Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zoladex givet hver 12. uge versus givet hver måned i avanceret brystkræft (ABC) præmenopausale kvinder

22. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af ZOLADEX 10,8 mg givet hver 12. uge med ZOLADEX 3,6 mg givet hver 4. uge hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv avanceret brystkræft

Det primære formål er at evaluere, om Zoladex 10,8 mg (12-ugentlig) er non-inferior i forhold til Zoladex 3,6 mg (4-ugentlig) hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv fremskreden brystkræft ved vurdering af progressionsfri overlevelse efter 24 uger .

Sekundære mål er at sammenligne sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for ZOLADEX 10,8 mg og ZOLADEX 3,6 mg ved vurdering af bivirkninger (AE'er) og at vurdere goserelin PK hos japanske og kaukasiske deltagere, som har modtaget ZOLADEX 10,8 mg ved vurdering af goserelin plasmakoncentrationstidsprofiler

Rekruttering til undersøgelsen er permanent standset pr. 24. december 2007 på grund af langsom rekruttering. 98 (mod de planlagte 260) patienter blev randomiseret ind i undersøgelsen og vil blive fulgt i henhold til protokol i 2 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaliningarad, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St-petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 18 år eller derover med histologisk/cytologisk bekræftet østrogenreceptorpositiv (ER+ve) brystkræft
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tamoxifen eller andre hormonbehandlinger som tidlig brystkræft (EBC) adjuvans i de foregående 24 uger
  • Modtaget strålebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med anden systemisk malignitet end brystkræft inden for de foregående 3 år
  • Estimeret overlevelse mindre end 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 10,8 mg intramuskulært depot til injektion hver 12. uge
Medicin: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskulær depotinjektion givet hver 4. uge
Andre navne:
  • Zoladex®
Medicin: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskulær depotinjektion givet hver 12. uge
Andre navne:
  • Zoladex®
Eksperimentel: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 3,6 mg intramuskulært depot til injektion hver 4. uge
Medicin: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskulær depotinjektion givet hver 4. uge
Andre navne:
  • Zoladex®
Medicin: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskulær depotinjektion givet hver 12. uge
Andre navne:
  • Zoladex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) i uge 24
Tidsramme: Objektive tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 7 dage) indtil uge 24, og derefter hver 24. uge (+/- 14 dage) indtil uge 96 eller objektiv progression bekræftes i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) .
Antallet af deltagere, for hvem hverken objektiv sygdomsprogression eller død (på grund af nogen årsag) er blevet observeret i uge 24 over antallet af randomiserede deltagere x 100.
Objektive tumorvurderinger udført hver 12. uge (+/- 7 dage) indtil uge 24, og derefter hver 24. uge (+/- 14 dage) indtil uge 96 eller objektiv progression bekræftes i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i uge 24
Tidsramme: Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) tumorvurderinger udført hver 12. uge fra randomisering til uge 24 hos de patienter med målbar sygdom ved baseline.
Antal deltagere, der var objektive respondere i uge 24 over antallet af deltagere, der kunne evalueres for svar x 100. En objektiv responder = en deltager, hvis bedste ubekræftede respons er enten CR (Complete Response Disappearance of all target læsioner) eller PR (Partial Response Mindst et 30 % fald i target læsioner)
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) tumorvurderinger udført hver 12. uge fra randomisering til uge 24 hos de patienter med målbar sygdom ved baseline.
Østradiol (E2) serumkoncentrationer i uge 24
Tidsramme: Blodprøver til måling af E2-koncentrationer indsamlet fra alle patienter ved planlagte screeningsbesøg, dag 1 og uge 12 og 24 (+/- 7 dage). Uge 24-data præsenteres
En sammenligning af gennemsnitlige E2-serumkoncentrationer på tidspunkt(er) efter dag 1 udført ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe, baseline E2-serumkoncentrationer og land som kovariater. Data analyseret på log skalaen; log-skalamiddelværdi og poolet log-skalastandardafvigelse fra analyse af kovarians (ANCOVA) præsenteret.
Blodprøver til måling af E2-koncentrationer indsamlet fra alle patienter ved planlagte screeningsbesøg, dag 1 og uge 12 og 24 (+/- 7 dage). Uge 24-data præsenteres
Maksimal plasmakoncentration, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe
Maksimal plasmakoncentration, Cmax (ng/ml), afledt af analyse af farmakokinetiske (PK) udfaldsprøver kun leveret af deltagere i PK-undergruppesættet (som alle fik ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe
Tid til maksimal plasmakoncentration, Tmax (timer)
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe
Tid til maksimal plasmakoncentration, Tmax (timer), afledt af analyse af farmakokinetiske (PK) udfaldsprøver kun leveret af deltagere i PK-undergruppesættet (som alle fik ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe
Areal under plasmakoncentrationskurven (0-12 uger)
Tidsramme: Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe
Areal under plasmakoncentrationskurven (0-12 uger) afledt af analyse af farmakokinetiske (PK) udfaldsprøver kun leveret af deltagere i PK-undergruppesættet (som alle modtog ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver taget på dag 1, 2 og 3, uge ​​4, 12 og 24. Afledt af de individuelle goserelin plasmakoncentration-tidsprofiler efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til patienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2006

Først opslået (Skøn)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner