Studie van Zoladex elke 12 weken gegeven versus elke maand gegeven bij pre-menopauzale vrouwen met vergevorderde borstkanker (ABC)
22 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om ZOLADEX 10,8 mg elke 12 weken te vergelijken met ZOLADEX 3,6 mg elke 4 weken gegeven bij premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium
Het primaire doel is om te evalueren of Zoladex 10,8 mg (12-wekelijks) niet-inferieur is aan Zoladex 3,6 mg (4-wekelijks) bij premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve gevorderde borstkanker door beoordeling van progressievrije overleving na 24 weken .
Secundaire doelstellingen zijn om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van ZOLADEX 10,8 mg en ZOLADEX 3,6 mg te vergelijken door beoordeling van bijwerkingen (AE's) en om gosereline PK te beoordelen bij Japanse en blanke deelnemers die ZOLADEX 10,8 mg hebben gekregen door beoordeling van gosereline plasmaconcentratie tijdprofielen
Werving voor de studie is per 24 december 2007 definitief stopgezet wegens trage werving. 98 (versus de geplande 260) patiënten werden gerandomiseerd in de studie en zullen gedurende 2 jaar volgens het protocol worden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Research Site
-
Donetsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Odessa, Oekraïne
- Research Site
-
Uzhgorod, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Belgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Kaliningarad, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
St-petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder met histologisch/cytologisch bevestigde oestrogeenreceptorpositieve (ER+ve) borstkanker
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0, 1 of 2
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met tamoxifen of andere hormonale therapieën als adjuvans voor vroege borstkanker (EBC) in de voorgaande 24 weken
- Radiotherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van systemische maligniteit anders dan borstkanker in de afgelopen 3 jaar
- Geschatte overleving minder dan 24 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (gosereline-acetaat) 10,8 mg intramusculair depot voor injectie elke 12 weken
|
3,6 mg intramusculaire depotinjectie om de 4 weken gegeven
Andere namen:
10,8 mg intramusculaire depotinjectie elke 12 weken gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (gosereline-acetaat) 3,6 mg intramusculair depot voor injectie om de 4 weken
|
3,6 mg intramusculaire depotinjectie om de 4 weken gegeven
Andere namen:
10,8 mg intramusculaire depotinjectie elke 12 weken gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in week 24
Tijdsspanne: Objectieve tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 12 weken (+/- 7 dagen) tot week 24, en vervolgens elke 24 weken (+/- 14 dagen) tot week 96 of objectieve progressie wordt bevestigd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
|
Het aantal deelnemers bij wie geen objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook) is waargenomen in week 24 over het aantal gerandomiseerde deelnemers x 100.
|
Objectieve tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 12 weken (+/- 7 dagen) tot week 24, en vervolgens elke 24 weken (+/- 14 dagen) tot week 96 of objectieve progressie wordt bevestigd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) in week 24
Tijdsspanne: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tumorbeoordelingen die elke 12 weken worden uitgevoerd vanaf randomisatie tot week 24 bij die patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
|
Aantal deelnemers dat objectieve responders waren in week 24 boven het aantal deelnemers dat evalueerbaar was voor respons x 100.
Een objectieve responder = een deelnemer wiens beste onbevestigde respons ofwel CR (Complete Response Disappearance of all target laesies) of PR (Partial Response Minstens 30% afname in target laesies) is
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tumorbeoordelingen die elke 12 weken worden uitgevoerd vanaf randomisatie tot week 24 bij die patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
|
|
Oestradiol (E2) serumconcentraties in week 24
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor het meten van E2-concentraties verzameld bij alle patiënten tijdens geplande bezoeken van screening, Dag 1 en Week 12 en 24 (+/- 7 dagen). De gegevens van week 24 worden gepresenteerd
|
Een vergelijking van gemiddelde E2-serumconcentraties op tijdstip(pen) na dag 1 uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), met behandelingsgroep, baseline E2-serumconcentraties en land als covariaten.
Gegevens geanalyseerd op de logschaal; log-schaal gemiddelde en gepoolde log-schaal standaarddeviatie van Analyse van Covariantie (ANCOVA) gepresenteerd.
|
Bloedmonsters voor het meten van E2-concentraties verzameld bij alle patiënten tijdens geplande bezoeken van screening, Dag 1 en Week 12 en 24 (+/- 7 dagen). De gegevens van week 24 worden gepresenteerd
|
|
Maximale plasmaconcentratie, Cmax (ng/ml)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
Maximale plasmaconcentratie, Cmax (ng/ml), afgeleid van analyse van farmacokinetische (PK) resultatenmonsters die alleen werden geleverd door deelnemers in de PK-subgroepset (die allemaal ZOLADEX 10,8 mg kregen)
|
Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie, Tmax (uur)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie, Tmax (uren), afgeleid van analyse van farmacokinetische (PK) resultatenmonsters die alleen werden verstrekt door deelnemers in de PK-subgroepset (die allemaal ZOLADEX 10,8 mg kregen)
|
Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (0-12 weken)
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (0-12 weken) afgeleid van analyse van farmacokinetische (PK) resultatenmonsters die alleen werden geleverd door deelnemers in de PK-subgroepset (die allemaal ZOLADEX 10,8 mg kregen)
|
Bloedmonsters genomen op dag 1, 2 en 3, week 4, 12 en 24. Afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdprofielen van gosereline na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten in de farmacokinetische (PK) subgroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8664C00008
- Zoladex ABC Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .