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Étude de Zoladex administré toutes les 12 semaines par rapport à administré tous les mois chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC)

22 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique comparant ZOLADEX 10,8 mg administré toutes les 12 semaines avec ZOLADEX 3,6 mg administré toutes les 4 semaines chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes positifs

L'objectif principal est d'évaluer si Zoladex 10,8 mg (12 semaines) est non inférieur à Zoladex 3,6 mg (4 semaines) chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes en évaluant la survie sans progression à 24 semaines .

Les objectifs secondaires sont de comparer le profil d'innocuité et de tolérabilité de ZOLADEX 10,8 mg et de ZOLADEX 3,6 mg par l'évaluation des événements indésirables (EI) et d'évaluer la pharmacocinétique de la goséréline chez les participants japonais et caucasiens qui ont reçu ZOLADEX 10,8 mg par l'évaluation des profils temporels de la concentration plasmatique de la goséréline

Le recrutement dans l'étude a été arrêté définitivement le 24 décembre 2007 en raison de la lenteur du recrutement. 98 (vs les 260 prévus) patients ont été randomisés dans l'étude et seront suivis selon le protocole pendant 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kaliningarad, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • St-petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • République tchèque
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein histologiquement/cytologiquement positif aux récepteurs des œstrogènes (ER +ve)
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0, 1 ou 2
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement par le tamoxifène ou d'autres traitements hormonaux en tant qu'adjuvant du cancer du sein précoce (EBC) au cours des 24 dernières semaines
  • A reçu une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de malignité systémique autre que le cancer du sein au cours des 3 dernières années
  • Survie estimée inférieure à 24 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (acétate de goséréline) 10,8 mg dépôt intramusculaire pour injection toutes les 12 semaines
Médicament: Acétate de goséréline
Injection intramusculaire à effet retard de 3,6 mg administrée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Zoladex®
Médicament: Acétate de goséréline
Injection intramusculaire retard de 10,8 mg administrée toutes les 12 semaines
Autres noms:
  • Zoladex®
Expérimental: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (acétate de goséréline) 3,6 mg dépôt intramusculaire pour injection toutes les 4 semaines
Médicament: Acétate de goséréline
Injection intramusculaire à effet retard de 3,6 mg administrée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Zoladex®
Médicament: Acétate de goséréline
Injection intramusculaire retard de 10,8 mg administrée toutes les 12 semaines
Autres noms:
  • Zoladex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (SSP) à la semaine 24
Délai: Évaluations tumorales objectives effectuées toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 24 semaines (+/- 14 jours) jusqu'à la semaine 96 ou la progression objective est confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) .
Le nombre de participants pour lesquels ni progression objective de la maladie ni décès (quelle qu'en soit la cause) n'ont été observés à la semaine 24 sur le nombre de participants randomisés x 100.
Évaluations tumorales objectives effectuées toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à la semaine 24, puis toutes les 24 semaines (+/- 14 jours) jusqu'à la semaine 96 ou la progression objective est confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à la semaine 24
Délai: Évaluations tumorales RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) réalisées toutes les 12 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 24 chez les patients présentant une maladie mesurable au départ.
Nombre de participants qui étaient des répondeurs objectifs à la semaine 24 sur le nombre de participants évaluables pour la réponse x 100. Un répondeur objectif = un participant dont la meilleure réponse non confirmée est soit CR (Réponse complète Disparition de toutes les lésions cibles) soit PR (Réponse partielle Au moins une diminution de 30 % des lésions cibles)
Évaluations tumorales RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) réalisées toutes les 12 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la semaine 24 chez les patients présentant une maladie mesurable au départ.
Concentrations sériques d'œstradiol (E2) à la semaine 24
Délai: Échantillons sanguins pour la mesure des concentrations d'E2 prélevés chez tous les patients lors des visites programmées de dépistage, Jour 1 et Semaines 12 et 24 (+/- 7 jours). Les données de la semaine 24 sont présentées
Une comparaison des concentrations sériques moyennes d'E2 au(x) moment(s) après le jour 1 réalisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA), avec le groupe de traitement, les concentrations sériques d'E2 de base et le pays comme covariables. Données analysées sur l'échelle logarithmique ; moyenne de l'échelle logarithmique et écart type de l'échelle logarithmique regroupée de l'analyse de covariance (ANCOVA) présentés.
Échantillons sanguins pour la mesure des concentrations d'E2 prélevés chez tous les patients lors des visites programmées de dépistage, Jour 1 et Semaines 12 et 24 (+/- 7 jours). Les données de la semaine 24 sont présentées
Concentration plasmatique maximale, Cmax (ng/mL)
Délai: Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Concentration plasmatique maximale, Cmax (ng/mL), dérivée de l'analyse d'échantillons de résultats pharmacocinétiques (PK) fournis uniquement par les participants du sous-groupe PK (qui ont tous reçu ZOLADEX 10,8 mg)
Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, Tmax (heures)
Délai: Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, Tmax (heures), dérivé de l'analyse d'échantillons de résultats pharmacocinétiques (PK) fournis uniquement par les participants du sous-groupe PK (qui ont tous reçu ZOLADEX 10,8 mg)
Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (0-12 semaines)
Délai: Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (0-12 semaines) dérivée de l'analyse d'échantillons de résultats pharmacocinétiques (PK) fournis uniquement par les participants du sous-groupe PK (qui ont tous reçu ZOLADEX 10,8 mg)
Échantillons sanguins prélevés aux jours 1, 2 et 3, semaines 4, 12 et 24. Dérivés des profils individuels de concentration plasmatique de goséréline en fonction du temps après la première dose du médicament à l'étude pour les patients du sous-groupe pharmacocinétique (PK)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2006

Première publication (Estimation)

5 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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