Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zoladexu podávaného každých 12 týdnů oproti podávání každý měsíc u žen před menopauzou s pokročilým karcinomem prsu (ABC)

22. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající ZOLADEX 10,8 mg podávaný každých 12 týdnů se ZOLADEXEM 3,6 mg podávaný každé 4 týdny u premenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Primárním cílem je vyhodnotit, zda Zoladex 10,8 mg (12týdenní) není horší než Zoladex 3,6 mg (4týdenní) u premenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, a to posouzením přežití bez progrese po 24 týdnech .

Sekundárními cíli je porovnat profil bezpečnosti a snášenlivosti ZOLADEXU 10,8 mg a ZOLADEXU 3,6 mg hodnocením nežádoucích účinků (AE) a vyhodnotit PK goserelinu u japonských a kavkazských účastníků, kteří dostávali ZOLADEX 10,8 mg vyhodnocením časových profilů plazmatické koncentrace goserelinu

Nábor do studia byl k 24. prosinci 2007 trvale zastaven z důvodu pomalého náboru. Do studie bylo randomizováno 98 (vs. plánovaných 260) pacientů, kteří budou sledováni podle protokolu po dobu 2 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaliningarad, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku 18 let nebo starší s histologicky/cytologicky potvrzeným estrogenovým receptorem pozitivním (ER +ve) karcinomem prsu
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tamoxifenem nebo jinými hormonálními terapiemi jako adjuvans časného karcinomu prsu (EBC) v předchozích 24 týdnech
  • Během posledních 4 týdnů podstoupil radioterapii
  • Anamnéza systémové malignity jiné než karcinom prsu během předchozích 3 let
  • Odhadované přežití méně než 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (goserelin acetát) 10,8 mg intramuskulární depot pro injekci každých 12 týdnů
Lék: Goserelin acetát
3,6 mg intramuskulární depotní injekce podávaná každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex®
Lék: Goserelin acetát
10,8 mg intramuskulární depotní injekce podávaná každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zoladex®
Experimentální: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelin acetát) 3,6 mg intramuskulární depotní injekce každé 4 týdny
Lék: Goserelin acetát
3,6 mg intramuskulární depotní injekce podávaná každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zoladex®
Lék: Goserelin acetát
10,8 mg intramuskulární depotní injekce podávaná každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Zoladex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 24. týdnu
Časové okno: Objektivní hodnocení nádoru prováděné každých 12 týdnů (+/- 7 dní) až do týdne 24 a poté každých 24 týdnů (+/- 14 dní) až do týdne 96 nebo je potvrzena objektivní progrese podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) .
Počet účastníků, u kterých nebyla v týdnu 24 pozorována ani objektivní progrese onemocnění ani smrt (z jakékoli příčiny), vyšší než počet randomizovaných účastníků x 100.
Objektivní hodnocení nádoru prováděné každých 12 týdnů (+/- 7 dní) až do týdne 24 a poté každých 24 týdnů (+/- 14 dní) až do týdne 96 nebo je potvrzena objektivní progrese podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) ve 24. týdnu
Časové okno: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) hodnocení nádorů prováděné každých 12 týdnů od randomizace do 24. týdne u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Počet účastníků, kteří byli objektivními respondenty v týdnu 24, oproti počtu účastníků, u kterých bylo možné vyhodnotit odpověď x 100. Objektivní respondér = účastníci, jejichž nejlepší nepotvrzená odpověď je buď CR (kompletní vymizení všech cílových lézí) nebo PR (částečná odpověď, alespoň 30% pokles cílových lézí)
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) hodnocení nádorů prováděné každých 12 týdnů od randomizace do 24. týdne u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Sérové ​​koncentrace estradiolu (E2) ve 24. týdnu
Časové okno: Vzorky krve pro měření koncentrací E2 odebrané od všech pacientů při plánovaných návštěvách screeningu, 1. den a 12. a 24. týden (+/- 7 dní). Jsou prezentována data 24. týdne
Porovnání průměrných sérových koncentrací E2 v časovém bodě (bodech) po 1. dni provedené pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, výchozími koncentracemi E2 v séru a zemí jako kovarianty. Data analyzovaná na logaritmickém měřítku; průměr logaritmické stupnice a standardní odchylka sdružené logaritmické stupnice z analýzy kovariance (ANCOVA).
Vzorky krve pro měření koncentrací E2 odebrané od všech pacientů při plánovaných návštěvách screeningu, 1. den a 12. a 24. týden (+/- 7 dní). Jsou prezentována data 24. týdne
Maximální plazmatická koncentrace, Cmax (ng/ml)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině
Maximální plazmatická koncentrace, Cmax (ng/ml), odvozená z analýzy vzorků farmakokinetických (PK) výsledků poskytnutých pouze účastníky v souboru PK podskupin (všichni dostávali ZOLADEX 10,8 mg)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (hodiny)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (hodiny), odvozená z analýzy vzorků farmakokinetických (PK) výsledků poskytnutých pouze účastníky v souboru PK podskupin (všichni dostávali ZOLADEX 10,8 mg)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (0–12 týdnů)
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (0-12 týdnů) odvozená z analýzy vzorků farmakokinetických (PK) výsledků poskytnutých pouze účastníky v souboru PK podskupin (všichni dostávali ZOLADEX 10,8 mg)
Vzorky krve odebrané ve dnech 1, 2 a 3, týdnech 4, 12 a 24. Odvozeno z individuálních profilů koncentrace goserelinu v plazmě-čas po první dávce studovaného léku u pacientů ve farmakokinetické (PK) podskupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Goserelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit