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Estudo de Zoladex administrado a cada 12 semanas versus administrado mensalmente em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado (ABC)

22 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar ZOLADEX 10,8 mg administrado a cada 12 semanas com ZOLADEX 3,6 mg administrado a cada 4 semanas em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio

O objetivo principal é avaliar se Zoladex 10,8 mg (12 vezes por semana) é não inferior a Zoladex 3,6 mg (4 vezes por semana) em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio por meio da avaliação da sobrevida livre de progressão em 24 semanas .

Os objetivos secundários são comparar o perfil de segurança e tolerabilidade de ZOLADEX 10,8 mg e ZOLADEX 3,6 mg por avaliação de eventos adversos (EAs) e avaliar goserelina PK em participantes japoneses e caucasianos que receberam ZOLADEX 10,8 mg por avaliação de perfis de tempo de concentração plasmática de goserelina

O recrutamento para o estudo foi permanentemente interrompido em 24 de dezembro de 2007 devido ao recrutamento lento. 98 (vs os 260 planejados) pacientes foram randomizados para o estudo e serão acompanhados de acordo com o protocolo por 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Belgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • Kaliningarad, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • St-petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Odessa, Ucrânia
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER +ve) confirmado histologicamente/citologicamente
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento com tamoxifeno ou outras terapias hormonais como adjuvante do câncer de mama precoce (EBC) nas 24 semanas anteriores
  • Recebeu radioterapia nas últimas 4 semanas
  • História de malignidade sistêmica, exceto câncer de mama, nos últimos 3 anos
  • Sobrevida estimada inferior a 24 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (acetato de goserelina) 10,8 mg de depósito intramuscular para injeção a cada 12 semanas
Medicamento: Acetato de goserelina
Injeção de depósito intramuscular de 3,6 mg administrada a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Zoladex®
Medicamento: Acetato de goserelina
Injeção de depósito intramuscular de 10,8 mg administrada a cada 12 semanas
Outros nomes:
  • Zoladex®
Experimental: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (acetato de goserelina) 3,6 mg de depósito intramuscular para injeção a cada 4 semanas
Medicamento: Acetato de goserelina
Injeção de depósito intramuscular de 3,6 mg administrada a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Zoladex®
Medicamento: Acetato de goserelina
Injeção de depósito intramuscular de 10,8 mg administrada a cada 12 semanas
Outros nomes:
  • Zoladex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) na semana 24
Prazo: Avaliações objetivas do tumor realizadas a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até a semana 24, e então a cada 24 semanas (+/- 14 dias) até a semana 96 ou a progressão objetiva é confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) .
O número de participantes para os quais nenhuma progressão objetiva da doença ou morte (devido a qualquer causa) foi observada na Semana 24 sobre o número de participantes randomizados x 100.
Avaliações objetivas do tumor realizadas a cada 12 semanas (+/- 7 dias) até a semana 24, e então a cada 24 semanas (+/- 14 dias) até a semana 96 ou a progressão objetiva é confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na Semana 24
Prazo: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avaliações de tumores realizadas a cada 12 semanas desde a randomização até a Semana 24 naqueles pacientes com doença mensurável no início do estudo.
Número de participantes que responderam objetivamente na semana 24 sobre o número de participantes avaliáveis ​​para resposta x 100. Um respondedor objetivo = um participante cuja melhor resposta não confirmada é CR (desaparecimento de resposta completa de todas as lesões-alvo) ou PR (resposta parcial, pelo menos, uma diminuição de 30% nas lesões-alvo)
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) avaliações de tumores realizadas a cada 12 semanas desde a randomização até a Semana 24 naqueles pacientes com doença mensurável no início do estudo.
Concentrações séricas de estradiol (E2) na semana 24
Prazo: Amostras de sangue para medição das concentrações de E2 coletadas de todos os pacientes em visitas agendadas de triagem, Dia 1 e Semanas 12 e 24 (+/- 7 dias). Os dados da semana 24 são apresentados
Uma comparação das concentrações séricas médias de E2 no(s) ponto(s) de tempo após o Dia 1 realizada usando análise de covariância (ANCOVA), com grupo de tratamento, concentrações séricas de E2 de linha de base e país como covariáveis. Dados analisados ​​na escala logarítmica; média da escala logarítmica e desvio padrão da escala logarítmica combinada da Análise de Covariância (ANCOVA) apresentados.
Amostras de sangue para medição das concentrações de E2 coletadas de todos os pacientes em visitas agendadas de triagem, Dia 1 e Semanas 12 e 24 (+/- 7 dias). Os dados da semana 24 são apresentados
Concentração plasmática máxima, Cmax (ng/mL)
Prazo: Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)
Concentração plasmática máxima, Cmax (ng/mL), derivada da análise de amostras de resultados farmacocinéticos (PK) fornecidas apenas pelos participantes do conjunto do subgrupo PK (todos os quais receberam ZOLADEX 10,8 mg)
Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)
Tempo para Concentração Máxima de Plasma, Tmax (Horas)
Prazo: Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)
Tempo até a concentração plasmática máxima, Tmax (horas), derivado da análise de amostras de resultados farmacocinéticos (PK) fornecidas apenas pelos participantes do conjunto do subgrupo PK (todos os quais receberam ZOLADEX 10,8 mg)
Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)
Área sob a curva de concentração plasmática (0-12 semanas)
Prazo: Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)
Área sob a curva de concentração plasmática (0-12 semanas) derivada da análise de amostras de resultados farmacocinéticos (PK) fornecidas apenas por participantes no conjunto do subgrupo PK (todos os quais receberam ZOLADEX 10,8 mg)
Amostras de sangue coletadas nos Dias 1, 2 e 3, Semanas 4, 12 e 24. Derivadas dos perfis individuais de concentração plasmática de goserelina-tempo após a primeira dose do medicamento do estudo para pacientes no subgrupo farmacocinético (PK)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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