Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zoladexin annoksesta 12 viikon välein verrattuna joka kuukausi edenneeseen rintasyöpään (ABC) premenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 22. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan ZOLADEXia 10,8 mg annettuna 12 viikon välein ZOLADEXin 3,6 mg:aan 4 viikon välein premenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Ensisijainen tavoite on arvioida, onko Zoladex 10,8 mg (12 viikossa) yhtä huono kuin Zoladex 3,6 mg (4 viikossa) premenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä, arvioimalla etenemisvapaa eloonjääminen 24 viikon kohdalla .

Toissijaisena tavoitteena on verrata ZOLADEX 10,8 mg:n ja ZOLADEX 3,6 mg:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia arvioimalla haittatapahtumat (AE) ja arvioida gosereliinin PK japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet ZOLADEX 10,8 mg, arvioimalla gosereliinin plasmapitoisuuden aikaprofiileja

Rekrytointi tutkimukseen on lopetettu pysyvästi 24.12.2007 alkaen hitauden rekrytoinnin vuoksi. 98 (suunniteltuun 260:een verrattuna) potilasta satunnaistettiin tutkimukseen, ja heitä seurataan protokollan mukaisesti 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Praha 8, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaliningarad, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St-petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen (ER +ve) rintasyöpä
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tamoksifeenilla tai muilla hormonihoidoilla varhaisen rintasyövän (EBC) adjuvanttina edellisten 24 viikon aikana
  • Sai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiemmat systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä viimeisten 3 vuoden aikana
  • Arvioitu eloonjäämisaika alle 24 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (gosereliiniasetaatti) 10,8 mg lihaksensisäinen depot injektiota varten 12 viikon välein
Lääke: Gosereliiniasetaatti
3,6 mg lihaksensisäinen depot-injektio joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Zoladex®
Lääke: Gosereliiniasetaatti
10,8 mg lihaksensisäinen depot-injektio 12 viikon välein
Muut nimet:
  • Zoladex®
Kokeellinen: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (gosereliiniasetaatti) 3,6 mg lihaksensisäinen depot injektiota varten 4 viikon välein
Lääke: Gosereliiniasetaatti
3,6 mg lihaksensisäinen depot-injektio joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Zoladex®
Lääke: Gosereliiniasetaatti
10,8 mg lihaksensisäinen depot-injektio 12 viikon välein
Muut nimet:
  • Zoladex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) viikolla 24
Aikaikkuna: Objektiiviset kasvainarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein (+/- 7 päivää) viikkoon 24 asti ja sitten 24 viikon välein (+/- 14 päivää) viikkoon 96 asti tai objektiivinen eteneminen varmistetaan vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. .
Niiden osallistujien määrä, joille ei ole havaittu objektiivista taudin etenemistä tai kuolemaa (mistään syystä) viikolla 24 yli satunnaistettujen osallistujien lukumäärän x 100.
Objektiiviset kasvainarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein (+/- 7 päivää) viikkoon 24 asti ja sitten 24 viikon välein (+/- 14 päivää) viikkoon 96 asti tai objektiivinen eteneminen varmistetaan vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) viikolla 24
Aikaikkuna: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kasvainarvioinnit suoritettiin 12 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 24 potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat objektiivisesti viikolla 24 yli vastauksen arvioitavien osallistujien lukumäärän x 100. Objektiivinen vaste = osallistuja, jonka paras vahvistamaton vaste on joko CR (kaikkien kohdeleesioiden täydellinen vaste katoaminen) tai PR (osittainen vaste, jossa kohdeleesioiden väheneminen vähintään 30 prosenttia)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kasvainarvioinnit suoritettiin 12 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 24 potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Estradioli (E2) seerumipitoisuudet viikolla 24
Aikaikkuna: Verinäytteet E2-pitoisuuksien mittaamiseksi, jotka on kerätty kaikilta potilailta suunnitelluilla seulontakäynneillä, päivänä 1 ja viikoilla 12 ja 24 (+/- 7 päivää). Viikon 24 tiedot esitetään
Keskimääräisten seerumin E2-pitoisuuksien vertailu 1. päivän jälkeisenä ajankohdana (ajat) suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoitoryhmän, E2-seerumin lähtötason konsentraatioiden ja maan kanssa kovariaatteina. Tiedot analysoitu log-asteikolla; log-asteikon keskiarvo ja yhdistetty log-asteikon standardipoikkeama kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Verinäytteet E2-pitoisuuksien mittaamiseksi, jotka on kerätty kaikilta potilailta suunnitelluilla seulontakäynneillä, päivänä 1 ja viikoilla 12 ja 24 (+/- 7 päivää). Viikon 24 tiedot esitetään
Plasman enimmäispitoisuus, Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.
Plasman maksimipitoisuus, Cmax (ng/mL), johdettu farmakokineettisten (PK) tulosnäytteiden analyysistä, jonka toimittivat vain PK-alaryhmäjoukon osallistujat (jotka kaikki saivat ZOLADEXia 10,8 mg)
Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.
Aika plasman maksimipitoisuuteen, Tmax (tunteja)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.
Aika plasman maksimipitoisuuteen, Tmax (tuntia), johdettu farmakokineettisten (PK) tulosnäytteiden analyysistä, jonka toimittivat vain PK-alaryhmäjoukon osallistujat (jotka kaikki saivat ZOLADEXia 10,8 mg)
Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (0-12 viikkoa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (0–12 viikkoa), joka on saatu farmakokineettisten (PK) tulosnäytteiden analyysistä, jonka toimittivat vain PK-alaryhmäjoukon osallistujat (jotka kaikki saivat ZOLADEXia 10,8 mg)
Verinäytteet otettu päivinä 1, 2 ja 3, viikkoina 4, 12 ja 24. Johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen farmakokineettisen (PK) alaryhmän potilaiden osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa