Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Zoladex administrado cada 12 semanas versus administrado cada mes en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado (ABC)

22 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico para comparar ZOLADEX 10.8 mg administrado cada 12 semanas con ZOLADEX 3.6 mg administrado cada 4 semanas en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo

El objetivo principal es evaluar si Zoladex 10,8 mg (12 semanas) no es inferior a Zoladex 3,6 mg (4 semanas) en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión a las 24 semanas. .

Los objetivos secundarios son comparar el perfil de seguridad y tolerabilidad de ZOLADEX 10.8 mg y ZOLADEX 3.6 mg mediante la evaluación de eventos adversos (EA) y evaluar la farmacocinética de goserelina en participantes japoneses y caucásicos que recibieron ZOLADEX 10.8 mg mediante la evaluación de los perfiles de tiempo de concentración plasmática de goserelina.

El reclutamiento en el estudio se detuvo permanentemente el 24 de diciembre de 2007 debido a la lentitud del reclutamiento. 98 (frente a los 260 planificados) pacientes fueron aleatorizados en el estudio y serán seguidos según el protocolo durante 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kaliningarad, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St-petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • República Checa
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 18 años o más con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER +ve) confirmado histológicamente o citológicamente
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con tamoxifeno u otras terapias hormonales como adyuvante del cáncer de mama temprano (EBC) en las 24 semanas previas
  • Recibió radioterapia en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de malignidad sistémica distinta del cáncer de mama en los 3 años anteriores
  • Supervivencia estimada inferior a 24 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZOLADEX 10.8 mg
ZOLADEX (acetato de goserelina) 10,8 mg de depósito intramuscular para inyección cada 12 semanas
Droga: Acetato de goserelina
Inyección de depósito intramuscular de 3,6 mg administrada cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Zoladex®
Droga: Acetato de goserelina
Inyección de depósito intramuscular de 10,8 mg administrada cada 12 semanas
Otros nombres:
  • Zoladex®
Experimental: ZOLADEX 3.6 mg
ZOLADEX (acetato de goserelina) 3,6 mg de depósito intramuscular para inyección cada 4 semanas
Droga: Acetato de goserelina
Inyección de depósito intramuscular de 3,6 mg administrada cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Zoladex®
Droga: Acetato de goserelina
Inyección de depósito intramuscular de 10,8 mg administrada cada 12 semanas
Otros nombres:
  • Zoladex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales objetivas realizadas cada 12 semanas (+/- 7 días) hasta la Semana 24, y luego cada 24 semanas (+/- 14 días) hasta la Semana 96 o se confirma la progresión objetiva de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) .
El número de participantes en los que no se observó progresión objetiva de la enfermedad ni muerte (por cualquier causa) en la semana 24 sobre el número de participantes aleatorizados x 100.
Evaluaciones tumorales objetivas realizadas cada 12 semanas (+/- 7 días) hasta la Semana 24, y luego cada 24 semanas (+/- 14 días) hasta la Semana 96 o se confirma la progresión objetiva de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) evaluaciones tumorales realizadas cada 12 semanas desde la aleatorización hasta la semana 24 en aquellos pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
Número de participantes que respondieron objetivamente en la semana 24 sobre el número de participantes evaluables para respuesta x 100. Un respondedor objetivo = un participante cuya mejor respuesta no confirmada es CR (Respuesta Completa Desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (Respuesta Parcial Al menos una disminución del 30% en las lesiones objetivo)
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) evaluaciones tumorales realizadas cada 12 semanas desde la aleatorización hasta la semana 24 en aquellos pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
Concentraciones séricas de estradiol (E2) en la semana 24
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para medir las concentraciones de E2 recolectadas de todos los pacientes en las visitas programadas de detección, el día 1 y las semanas 12 y 24 (+/- 7 días). Se presentan los datos de la semana 24
Una comparación de las concentraciones séricas medias de E2 en los puntos temporales posteriores al día 1 realizada mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), con el grupo de tratamiento, las concentraciones séricas de E2 basales y el país como covariables. Datos analizados en la escala logarítmica; Se presentó la media de la escala logarítmica y la desviación estándar agrupada de la escala logarítmica del análisis de covarianza (ANCOVA).
Muestras de sangre para medir las concentraciones de E2 recolectadas de todos los pacientes en las visitas programadas de detección, el día 1 y las semanas 12 y 24 (+/- 7 días). Se presentan los datos de la semana 24
Concentración plasmática máxima, Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).
Concentración plasmática máxima, Cmax (ng/mL), derivada del análisis de muestras de resultados farmacocinéticos (PK) proporcionadas solo por participantes en el conjunto de subgrupos PK (todos los cuales recibieron ZOLADEX 10.8 mg)
Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima, Tmax (horas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima, Tmax (horas), derivado del análisis de las muestras de resultados farmacocinéticos (PK) proporcionadas solo por los participantes en el conjunto del subgrupo PK (todos los cuales recibieron ZOLADEX 10.8 mg)
Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).
Área bajo la curva de concentración plasmática (0-12 semanas)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).
Área bajo la curva de concentración plasmática (0-12 semanas) derivada del análisis de muestras de resultados farmacocinéticos (PK) proporcionadas solo por participantes en el conjunto de subgrupos PK (todos los cuales recibieron ZOLADEX 10.8 mg)
Muestras de sangre tomadas en los días 1, 2 y 3, semanas 4, 12 y 24. Derivadas de los perfiles de tiempo-concentración plasmática de goserelina individuales después de la primera dosis del fármaco del estudio para pacientes en el subgrupo farmacocinético (PK).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama avanzado

Ensayos clínicos sobre Acetato de goserelina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir