進行性乳がん（ABC）閉経前女性におけるゾラデックスの12週間ごとの投与と毎月の投与の研究
2010年12月22日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経前女性を対象に、12 週間ごとに ZOLADEX 10.8 mg を投与した場合と 4 週間ごとに ZOLADEX 3.6 mg を投与した場合とを比較する、非盲検無作為化並行群間多施設研究
主な目的は、エストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経前女性において、ゾラデックス 10.8 mg (12 週ごと) がゾラデックス 3.6 mg (4 週ごと) に劣らないかどうかを、24 週での無増悪生存期間の評価によって評価することです。 .
副次的な目的は、有害事象（AE）の評価によってゾラデックス 10.8 mg とゾラデックス 3.6 mg の安全性と忍容性プロファイルを比較し、ゴセレリン血漿濃度の時間プロファイルの評価によってゾラデックス 10.8 mg を投与された日本人および白人の参加者のゴセレリン PK を評価することです。
募集が遅いため、2007 年 12 月 24 日の時点で、研究への募集は永久に中止されました。 98人（計画された260人に対して）の患者が研究に無作為に割り付けられ、プロトコルに従って2年間追跡されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Odessa、ウクライナ
- Research Site
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Uzhgorod、ウクライナ
- Research Site
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Praha 8、チェコ共和国
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research Site
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Belgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Kaliningarad、ロシア連邦
- Research Site
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Kazan, Tatarstan、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St-petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経前女性で、組織学的/細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（ER + ve）乳癌
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -タモキシフェンまたは他のホルモン療法による治療 過去24週間の早期乳がん（EBC）アジュバントとして
- -過去4週間以内に放射線療法を受けた
- -過去3年以内の乳がん以外の全身性悪性腫瘍の病歴
- 推定生存期間は 24 週間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾラデックス10.8mg
ZOLADEX (酢酸ゴセレリン) 10.8 mg の筋肉内デポーを 12 週間ごとに注射する
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3.6 mg の筋肉内デポ注射を 4 週間ごとに行う
他の名前：
10.8 mg の筋肉内デポ注射を 12 週間ごとに行う
他の名前：
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実験的：ゾラデックス 3.6mg
ZOLADEX (酢酸ゴセレリン) 3.6 mg の筋肉内デポーを 4 週間ごとに注射
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3.6 mg の筋肉内デポ注射を 4 週間ごとに行う
他の名前：
10.8 mg の筋肉内デポ注射を 12 週間ごとに行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：客観的な腫瘍評価は、24 週まで 12 週間ごと (+/- 7 日) に実施され、その後 96 週まで 24 週間ごと (+/- 14 日) に実施されるか、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って客観的な進行が確認されます。 .
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無作為化された参加者の数 x 100 を超える、24 週目に客観的な疾患の進行または死亡 (何らかの原因による) が観察されなかった参加者の数。
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客観的な腫瘍評価は、24 週まで 12 週間ごと (+/- 7 日) に実施され、その後 96 週まで 24 週間ごと (+/- 14 日) に実施されるか、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って客観的な進行が確認されます。 .
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の客観的奏効率（ORR）
時間枠：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）腫瘍評価は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者において、無作為化から 24 週まで 12 週間ごとに実施されました。
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24 週目に客観的応答者であった参加者数が、応答について評価可能な参加者数 x 100 を超えています。
客観的レスポンダー = 未確認の最良の反応が CR (すべての標的病変の完全な消失) または PR (部分反応 標的病変の少なくとも 30% の減少) のいずれかである参加者
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）腫瘍評価は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者において、無作為化から 24 週まで 12 週間ごとに実施されました。
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24週目のエストラジオール（E2）血清濃度
時間枠：E2 濃度の測定のための血液サンプルは、スクリーニングの予定された訪問、1 日目、12 週目および 24 週目 (+/- 7 日) にすべての患者から収集されました。 24週目のデータが表示されます
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1日目後の時点での平均E2血清濃度の比較は、共分散分析（ANCOVA）を使用して、治療群、ベースラインE2血清濃度、および国を共変量として使用して実行されました。
対数スケールで分析されたデータ。共分散分析 (ANCOVA) からのログ スケール平均とプールされたログ スケール標準偏差が表示されます。
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E2 濃度の測定のための血液サンプルは、スクリーニングの予定された訪問、1 日目、12 週目および 24 週目 (+/- 7 日) にすべての患者から収集されました。 24週目のデータが表示されます
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最大血漿濃度、Cmax (ng/mL)
時間枠：1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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最大血漿濃度、Cmax (ng/mL)、PK サブグループ セットの参加者のみが提供した薬物動態 (PK) 結果サンプルの分析に由来 (全員が ZOLADEX 10.8 mg を投与された)
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1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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最大血漿濃度までの時間、Tmax (時間)
時間枠：1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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最大血漿濃度までの時間、Tmax (時間)、PK サブグループ セットの参加者のみが提供した薬物動態 (PK) 結果サンプルの分析に由来 (全員が ZOLADEX 10.8 mg を投与された)
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1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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血漿濃度曲線下の面積 (0 ～ 12 週間)
時間枠：1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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PKサブグループセットの参加者のみが提供した薬物動態（PK）結果サンプルの分析から得られた血漿濃度曲線下面積（0〜12週間）（全員がZOLADEX 10.8 mgを投与された）
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1、2、および 3 日目、4、12、および 24 週目に採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月22日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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