Studio su Zoladex somministrato ogni 12 settimane rispetto a somministrato ogni mese nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato (ABC)
22 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare ZOLADEX 10,8 mg somministrato ogni 12 settimane con ZOLADEX 3,6 mg somministrato ogni 4 settimane in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni
L'obiettivo primario è valutare se Zoladex 10,8 mg (12 settimane) non sia inferiore a Zoladex 3,6 mg (4 settimane) nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane .
Gli obiettivi secondari sono confrontare il profilo di sicurezza e tollerabilità di ZOLADEX 10,8 mg e ZOLADEX 3,6 mg mediante valutazione degli eventi avversi (AE) e valutare la farmacocinetica di goserelin nei partecipanti giapponesi e caucasici che hanno ricevuto ZOLADEX 10,8 mg mediante valutazione dei profili temporali della concentrazione plasmatica di goserelin
Il reclutamento nello studio è stato interrotto definitivamente dal 24 dicembre 2007 a causa del lento reclutamento. 98 pazienti (rispetto ai 260 previsti) sono stati randomizzati nello studio e saranno seguiti come da protocollo per 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Research Site
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Belgorod, Federazione Russa
- Research Site
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Kaliningarad, Federazione Russa
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Ryazan, Federazione Russa
- Research Site
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St Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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St-petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
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Praha 8, Repubblica Ceca
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- Research Site
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Donetsk, Ucraina
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Odessa, Ucraina
- Research Site
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Uzhgorod, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni confermato istologicamente/citologicamente (ER+ve)
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Trattamento con tamoxifene o altre terapie ormonali come adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) nelle 24 settimane precedenti
- Radioterapia ricevuta nelle ultime 4 settimane
- Storia di neoplasie sistemiche diverse dal cancro al seno nei 3 anni precedenti
- Sopravvivenza stimata inferiore a 24 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZOLADEX 10,8mg
ZOLADEX (goserelin acetato) 10,8 mg deposito intramuscolare per iniezione ogni 12 settimane
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3,6 mg di iniezione intramuscolare depot somministrata ogni 4 settimane
Altri nomi:
10,8 mg di iniezione intramuscolare depot somministrata ogni 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelin acetato) 3,6 mg deposito intramuscolare per iniezione ogni 4 settimane
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3,6 mg di iniezione intramuscolare depot somministrata ogni 4 settimane
Altri nomi:
10,8 mg di iniezione intramuscolare depot somministrata ogni 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Valutazioni obiettive del tumore effettuate ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) fino alla settimana 24, e successivamente ogni 24 settimane (+/- 14 giorni) fino alla settimana 96 o la progressione obiettiva è confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) .
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Il numero di partecipanti per i quali non è stata osservata né progressione oggettiva della malattia né decesso (dovuto a qualsiasi causa) alla settimana 24 rispetto al numero di partecipanti randomizzati x 100.
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Valutazioni obiettive del tumore effettuate ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) fino alla settimana 24, e successivamente ogni 24 settimane (+/- 14 giorni) fino alla settimana 96 o la progressione obiettiva è confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) valutazioni tumorali effettuate ogni 12 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 24 in quei pazienti con malattia misurabile al basale.
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Numero di partecipanti che hanno risposto in modo obiettivo alla settimana 24 rispetto al numero di partecipanti valutabili per la risposta x 100.
Un risponditore obiettivo = un partecipante la cui migliore risposta non confermata è o CR (scomparsa della risposta completa di tutte le lesioni target) o PR (risposta parziale con almeno una riduzione del 30% delle lesioni target)
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) valutazioni tumorali effettuate ogni 12 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 24 in quei pazienti con malattia misurabile al basale.
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Concentrazioni sieriche di estradiolo (E2) alla settimana 24
Lasso di tempo: Campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di E2 raccolti da tutti i pazienti alle visite programmate di screening, Giorno 1 e Settimane 12 e 24 (+/- 7 giorni). Vengono presentati i dati della settimana 24
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Un confronto delle concentrazioni sieriche E2 medie al punto(i) successivo al giorno 1 eseguito utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con il gruppo di trattamento, le concentrazioni sieriche E2 al basale e il paese come covariate.
Dati analizzati su scala logaritmica; media della scala logaritmica e deviazione standard della scala logaritmica aggregata dall'analisi della covarianza (ANCOVA) presentata.
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Campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di E2 raccolti da tutti i pazienti alle visite programmate di screening, Giorno 1 e Settimane 12 e 24 (+/- 7 giorni). Vengono presentati i dati della settimana 24
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Concentrazione plasmatica massima, Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Concentrazione plasmatica massima, Cmax (ng/mL), derivata dall'analisi dei campioni dei risultati di farmacocinetica (PK) forniti solo dai partecipanti nel set di sottogruppi PK (tutti i quali hanno ricevuto ZOLADEX 10,8 mg)
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Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica, Tmax (ore)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica, Tmax (ore), derivato dall'analisi dei campioni dei risultati di farmacocinetica (PK) forniti solo dai partecipanti nel set di sottogruppi PK (tutti i quali hanno ricevuto ZOLADEX 10,8 mg)
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Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (0-12 settimane)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (0-12 settimane) derivata dall'analisi dei campioni dei risultati di farmacocinetica (PK) forniti solo dai partecipanti al set di sottogruppi PK (tutti i quali hanno ricevuto ZOLADEX 10,8 mg)
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Campioni di sangue prelevati ai giorni 1, 2 e 3, settimane 4, 12 e 24. Derivati dai singoli profili di concentrazione plasmatica di goserelin nel tempo dopo la prima dose del farmaco in studio per i pazienti nel sottogruppo farmacocinetico (PK)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8664C00008
- Zoladex ABC Study
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