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Studie zu Zoladex, das alle 12 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu einer monatlichen Verabreichung bei Frauen vor der Menopause mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC).

22. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von ZOLADEX 10,8 mg alle 12 Wochen mit ZOLADEX 3,6 mg alle 4 Wochen bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob Zoladex 10,8 mg (12-wöchentlich) Zoladex 3,6 mg (4-wöchentlich) bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens nach 24 Wochen nicht unterlegen ist .

Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von ZOLADEX 10,8 mg und ZOLADEX 3,6 mg durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und die Bewertung der Goserelin-PK bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern, die ZOLADEX 10,8 mg erhalten haben, durch Bewertung der Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeitprofile

Die Rekrutierung für die Studie wurde am 24. Dezember 2007 wegen langsamer Rekrutierung dauerhaft eingestellt. 98 (gegenüber den geplanten 260) Patienten wurden in die Studie randomisiert und werden 2 Jahre lang gemäß Protokoll nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaliningarad, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St-petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren mit histologisch/zytologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-positivem (ER +ve) Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tamoxifen oder anderen Hormontherapien als Adjuvans bei Brustkrebs im Frühstadium (EBC) in den letzten 24 Wochen
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten
  • Vorgeschichte einer anderen systemischen Malignität als Brustkrebs innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Geschätzte Überlebenszeit weniger als 24 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoladex 10,8 mg
ZOLADEX (Goserelinacetat) 10,8 mg intramuskuläres Depot zur Injektion alle 12 Wochen
Arzneimittel: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zoladex®
Arzneimittel: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zoladex®
Experimental: Zoladex 3,6 mg
ZOLADEX (Goserelinacetat) 3,6 mg intramuskuläres Depot zur Injektion alle 4 Wochen
Arzneimittel: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Zoladex®
Arzneimittel: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zoladex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) in Woche 24
Zeitfenster: Objektive Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) bis Woche 24 und dann alle 24 Wochen (+/- 14 Tage) bis Woche 96 oder objektive Progression wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestätigt .
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 weder eine objektive Krankheitsprogression noch ein Tod (aus welchen Gründen auch immer) beobachtet wurde, über der Anzahl der randomisierten Teilnehmer x 100.
Objektive Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) bis Woche 24 und dann alle 24 Wochen (+/- 14 Tage) bis Woche 96 oder objektive Progression wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestätigt .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 bei den Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn durchgeführt werden.
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 objektive Responder waren, über der Anzahl der für das Ansprechen auswertbaren Teilnehmer x 100. Ein objektiver Responder = ein Teilnehmer, dessen bestes unbestätigtes Ansprechen entweder CR (komplettes Ansprechen, Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (partielles Ansprechen, mindestens 30 % Abnahme der Zielläsionen) ist
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 bei den Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn durchgeführt werden.
Östradiol (E2) Serumkonzentrationen in Woche 24
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von E2-Konzentrationen, die von allen Patienten bei planmäßigen Screening-Besuchen, Tag 1 und Wochen 12 und 24 (+/- 7 Tage) entnommen wurden. Die Daten der Woche 24 werden präsentiert
Ein Vergleich der mittleren E2-Serumkonzentrationen zu Zeitpunkt(en) nach Tag 1, durchgeführt unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA), mit Behandlungsgruppe, E2-Serumkonzentrationen zu Studienbeginn und Land als Kovariaten. Auf der logarithmischen Skala analysierte Daten; Mittelwert der logarithmischen Skala und gepoolte Standardabweichung der logarithmischen Skala aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) dargestellt.
Blutproben zur Messung von E2-Konzentrationen, die von allen Patienten bei planmäßigen Screening-Besuchen, Tag 1 und Wochen 12 und 24 (+/- 7 Tage) entnommen wurden. Die Daten der Woche 24 werden präsentiert
Maximale Plasmakonzentration, Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Maximale Plasmakonzentration, Cmax (ng/ml), abgeleitet aus der Analyse von pharmakokinetischen (PK) Ergebnisproben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Tmax (Stunden)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Tmax (Stunden), abgeleitet aus der Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse Proben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (0-12 Wochen), abgeleitet aus der Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse Proben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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