- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322348
Studie zu Zoladex, das alle 12 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu einer monatlichen Verabreichung bei Frauen vor der Menopause mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC).
Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von ZOLADEX 10,8 mg alle 12 Wochen mit ZOLADEX 3,6 mg alle 4 Wochen bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob Zoladex 10,8 mg (12-wöchentlich) Zoladex 3,6 mg (4-wöchentlich) bei prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens nach 24 Wochen nicht unterlegen ist .
Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von ZOLADEX 10,8 mg und ZOLADEX 3,6 mg durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und die Bewertung der Goserelin-PK bei japanischen und kaukasischen Teilnehmern, die ZOLADEX 10,8 mg erhalten haben, durch Bewertung der Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeitprofile
Die Rekrutierung für die Studie wurde am 24. Dezember 2007 wegen langsamer Rekrutierung dauerhaft eingestellt. 98 (gegenüber den geplanten 260) Patienten wurden in die Studie randomisiert und werden 2 Jahre lang gemäß Protokoll nachbeobachtet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Research Site
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Belgorod, Russische Föderation
- Research Site
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Kaliningarad, Russische Föderation
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Research Site
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St Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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St-petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Praha 8, Tschechische Republik
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause ab 18 Jahren mit histologisch/zytologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-positivem (ER +ve) Brustkrebs
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Tamoxifen oder anderen Hormontherapien als Adjuvans bei Brustkrebs im Frühstadium (EBC) in den letzten 24 Wochen
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten
- Vorgeschichte einer anderen systemischen Malignität als Brustkrebs innerhalb der letzten 3 Jahre
- Geschätzte Überlebenszeit weniger als 24 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zoladex 10,8 mg
ZOLADEX (Goserelinacetat) 10,8 mg intramuskuläres Depot zur Injektion alle 12 Wochen
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3,6 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
10,8 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Zoladex 3,6 mg
ZOLADEX (Goserelinacetat) 3,6 mg intramuskuläres Depot zur Injektion alle 4 Wochen
|
3,6 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
10,8 mg intramuskuläre Depotinjektion alle 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) in Woche 24
Zeitfenster: Objektive Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) bis Woche 24 und dann alle 24 Wochen (+/- 14 Tage) bis Woche 96 oder objektive Progression wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestätigt .
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 24 weder eine objektive Krankheitsprogression noch ein Tod (aus welchen Gründen auch immer) beobachtet wurde, über der Anzahl der randomisierten Teilnehmer x 100.
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Objektive Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) bis Woche 24 und dann alle 24 Wochen (+/- 14 Tage) bis Woche 96 oder objektive Progression wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestätigt .
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 24
Zeitfenster: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 bei den Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn durchgeführt werden.
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 objektive Responder waren, über der Anzahl der für das Ansprechen auswertbaren Teilnehmer x 100.
Ein objektiver Responder = ein Teilnehmer, dessen bestes unbestätigtes Ansprechen entweder CR (komplettes Ansprechen, Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (partielles Ansprechen, mindestens 30 % Abnahme der Zielläsionen) ist
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 bei den Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn durchgeführt werden.
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Östradiol (E2) Serumkonzentrationen in Woche 24
Zeitfenster: Blutproben zur Messung von E2-Konzentrationen, die von allen Patienten bei planmäßigen Screening-Besuchen, Tag 1 und Wochen 12 und 24 (+/- 7 Tage) entnommen wurden. Die Daten der Woche 24 werden präsentiert
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Ein Vergleich der mittleren E2-Serumkonzentrationen zu Zeitpunkt(en) nach Tag 1, durchgeführt unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA), mit Behandlungsgruppe, E2-Serumkonzentrationen zu Studienbeginn und Land als Kovariaten.
Auf der logarithmischen Skala analysierte Daten; Mittelwert der logarithmischen Skala und gepoolte Standardabweichung der logarithmischen Skala aus der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) dargestellt.
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Blutproben zur Messung von E2-Konzentrationen, die von allen Patienten bei planmäßigen Screening-Besuchen, Tag 1 und Wochen 12 und 24 (+/- 7 Tage) entnommen wurden. Die Daten der Woche 24 werden präsentiert
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Maximale Plasmakonzentration, Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Maximale Plasmakonzentration, Cmax (ng/ml), abgeleitet aus der Analyse von pharmakokinetischen (PK) Ergebnisproben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
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Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Tmax (Stunden)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Tmax (Stunden), abgeleitet aus der Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse Proben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
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Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (0-12 Wochen)
Zeitfenster: Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (0-12 Wochen), abgeleitet aus der Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse Proben, die nur von Teilnehmern der PK-Untergruppe bereitgestellt wurden (die alle ZOLADEX 10,8 mg erhielten)
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Blutproben, die an Tag 1, 2 und 3, Woche 4, 12 und 24 entnommen wurden. Abgeleitet von den individuellen Goserelin-Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments für Patienten in der pharmakokinetischen (PK) Untergruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8664C00008
- Zoladex ABC Study
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