Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetente adott Zoladex és a havonta adott Zoladex vizsgálata előrehaladott emlőrákban (ABC) menopauza előtti nőknél

2010. december 22. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 12 hetente adott 10,8 mg ZOLADEX és a 4 hetente adott 3,6 mg ZOLADEX összehasonlítására ösztrogénreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő, menopauza előtti nőknél

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a Zoladex 10,8 mg (12 hetente) nem rosszabb-e a 3,6 mg Zoladexnél (4 hetente) ösztrogénreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő, menopauza előtti nőknél a progressziómentes túlélés értékelése alapján a 24. héten .

A másodlagos cél a ZOLADEX 10,8 mg és a 3,6 mg ZOLADEX biztonságossági és tolerálhatósági profiljának összehasonlítása a nemkívánatos események (AE) értékelésével, valamint a goserelin PK értékelése azoknál a japán és kaukázusi résztvevőknél, akik 10,8 mg ZOLADEX-et kaptak a goserelin plazmakoncentráció időprofiljának értékelése alapján.

A lassú toborzás miatt 2007. december 24-től véglegesen leállították a tanulmányba való toborzást. 98 (a tervezett 260-zal szemben) beteget randomizáltak a vizsgálatba, és a protokoll szerint 2 évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kaliningarad, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • St-petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajna
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajna
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, menopauza előtti nők szövettani/citológiailag igazolt ösztrogénreceptor-pozitív (ER +ve) emlőrákban
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Korai emlőrák (EBC) adjuvánsként végzett tamoxifen vagy más hormonterápia az elmúlt 24 hétben
  • Az elmúlt 4 hétben sugárkezelést kapott
  • Az emlőrákon kívüli szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 3 évben
  • A becsült túlélés kevesebb, mint 24 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (goserelin-acetát) 10,8 mg intramuszkuláris depó injekcióhoz 12 hetente
Drog: Goserelin-acetát
3,6 mg intramuszkuláris depot injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Zoladex®
Drog: Goserelin-acetát
10,8 mg intramuszkuláris depó injekció 12 hetente
Más nevek:
  • Zoladex®
Kísérleti: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelin-acetát) 3,6 mg intramuszkuláris depó injekcióhoz 4 hetente
Drog: Goserelin-acetát
3,6 mg intramuszkuláris depot injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Zoladex®
Drog: Goserelin-acetát
10,8 mg intramuszkuláris depó injekció 12 hetente
Más nevek:
  • Zoladex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Objektív tumorértékelés 12 hetente (+/- 7 naponként) a 24. hétig, majd 24 hetente (+/- 14 naponként) a 96. hétig, vagy az objektív progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) igazolják. .
Azon résztvevők száma, akiknél sem objektív betegség progressziót, sem (bármilyen ok miatti) halált nem figyeltek meg a 24. héten, mint a randomizált résztvevők száma x 100.
Objektív tumorértékelés 12 hetente (+/- 7 naponként) a 24. hétig, majd 24 hetente (+/- 14 naponként) a 96. hétig, vagy az objektív progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) igazolják. .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 24. héten
Időkeret: A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) a randomizálástól a 24. hétig 12 hetente végezték el azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor mérhető betegség volt.
Azon résztvevők száma, akik objektív válaszadók voltak a 24. héten, több mint a válaszra értékelhető résztvevők száma x 100. Objektív válaszadó = olyan résztvevő, akinek a legjobb meg nem erősített válasza a CR (az összes céllézió teljes eltűnése) vagy a PR (részleges válasz, a célléziók számának legalább 30%-os csökkenése)
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) a randomizálástól a 24. hétig 12 hetente végezték el azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor mérhető betegség volt.
Ösztradiol (E2) szérumkoncentráció a 24. héten
Időkeret: Az E2-koncentráció mérésére szolgáló vérminták, amelyeket minden betegtől gyűjtöttek a tervezett szűrővizsgálatok alkalmával, az 1. napon és a 12. és 24. héten (+/- 7 nap). A 24. hét adatait mutatjuk be
Az átlagos E2 szérumkoncentráció összehasonlítása az 1. nap utáni időpont(ok)ban a kovarianciaanalízis (ANCOVA) alkalmazásával, a kezelt csoporttal, a kiindulási E2 szérumkoncentrációkkal és az országgal mint kovariánsokkal. Az adatok log skálán elemzett; A bemutatott kovarianciaanalízis (ANCOVA) log skála átlaga és összevont log skála standard eltérése.
Az E2-koncentráció mérésére szolgáló vérminták, amelyeket minden betegtől gyűjtöttek a tervezett szűrővizsgálatok alkalmával, az 1. napon és a 12. és 24. héten (+/- 7 nap). A 24. hét adatait mutatjuk be
Maximális plazmakoncentráció, Cmax (ng/ml)
Időkeret: Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.
A maximális plazmakoncentráció, Cmax (ng/mL), a farmakokinetikai (PK) kimenetelű minták elemzéséből származik, amelyeket csak a PK alcsoportba tartozó résztvevők szolgáltattak (mindegyik 10,8 mg ZOLADEX-et kapott)
Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, Tmax (óra)
Időkeret: Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, Tmax (óra), a farmakokinetikai (PK) kimenetelű minták elemzéséből származik, amelyeket csak a PK alcsoportban résztvevők biztosítottak (mindegyik 10,8 mg ZOLADEX-et kapott)
Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (0-12 hét)
Időkeret: Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.
A plazmakoncentráció-görbe alatti terület (0-12 hét) a farmakokinetikai (PK) kimenetelű minták elemzéséből származott, amelyeket csak a PK alcsoportban résztvevők szolgáltattak (mindegyik 10,8 mg ZOLADEX-et kapott)
Vérminták az 1., 2. és 3. napon, 4., 12. és 24. héten. A farmakokinetikai (PK) alcsoportba tartozó betegeknél a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő egyéni goserelin plazmakoncentráció-idő profilokból származnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Goserelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel