纳布啡用于治疗阿片类药物引起的儿童瘙痒症

目的 主要确定纳布啡（50 - 100 mcg/kg 静脉注射）在多中心三级护理儿科患者群体中治疗阿片类药物引起的瘙痒症的疗效。

次要 确定纳布啡治疗对受试者镇痛和镇静水平的影响。

假设

主要结果：

纳布啡可有效治疗阿片类药物引起的瘙痒症；瘙痒强度降低 50% 将被认为具有临床意义。

次要结果：

用纳布啡治疗不会导致镇痛作用减弱或镇静作用增强

理由 瘙痒是阿片类药物使用的一种常见且令人不安的副作用。 最近对位于艾伯塔省埃德蒙顿的艾伯塔大学医院的儿科疼痛服务进行的一项内部审查发现，接受阿片类药物治疗的患者的瘙痒发生率为 40%。 不列颠哥伦比亚省儿童医院的一项类似审查表明，22% 的患者出现瘙痒症。

目的 比较纳布啡与安慰剂治疗阿片类药物引起的瘙痒症的疗效。 预计纳布啡将导致瘙痒强度降低 50% 以上。

研究方法 本研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，用于纳布啡治疗阿片类药物引起的瘙痒症。 将使用标准化评估工具/颜色模拟量表 (CAS) 测量瘙痒强度。 这是一个公制量表，将用于在零到十的量表上量化瘙痒。 使用此量表，零分由白色表示，增加的瘙痒严重程度由沿标尺的较深的红色阴影表示。

数据分析将根据意向进行治疗。 这将是一项多中心研究，涉及提供急性儿科疼痛服务的三级医疗中心。

受试者将通过计算机生成的块随机化分为两组；一组将接受纳布啡治疗，而​​另一组将接受安慰剂。 患者和研究者将不知道所给予的治疗。

采用安慰剂对照研究设计的原因 目前阿片类药物引起的瘙痒症的一线治疗苯海拉明疗效不佳 (33%) (1)。 认识到可以有高达 30% 的自我报告对安慰剂的反应，认为将这项研究作为安慰剂对照试验进行对于证明瘙痒强度的显着改善是必要的。