Nalbufiini opioidien aiheuttaman kutinan hoitoon lapsilla

TARKOITUS Ensisijainen Nalbufiinin (50 - 100 mikrogrammaa/kg suonensisäisesti) tehon määrittäminen opioidien aiheuttaman kutinan hoidossa monikeskuksessa korkea-asteen hoidon lapsipotilaspopulaatiossa.

Toissijainen Määritä nalbufiinihoidon vaikutus potilaan analgesiaan ja sedaatioon.

HYPOTEESI

Ensisijainen tulos:

Nalbufiini on tehokas opioidien aiheuttaman kutinan hoidossa; kutinan voimakkuuden vähenemistä 50 % pidetään kliinisesti merkittävänä.

Toissijainen tulos:

Nalbufiinihoito ei heikennä kipua tai lisää sedaatiota

PERUSTELUT Kutina on opioidien käytön yleinen ja häiritsevä sivuvaikutus. Äskettäin Albertan yliopiston sairaalassa Edmontonissa, Albertassa, tehdyssä lasten kipupalvelun sisäisessä katsauksessa havaittiin 40 prosentin kutinaa opioideja saavilla potilailla. Brittiläisen Columbian lastensairaalassa tehty samanlainen katsaus osoitti, että 22 %:lla potilaista esiintyi kutinaa.

TAVOITTEET Vertaa nalbufiinin tehoa lumelääkkeeseen opioidien aiheuttaman kutinan hoidossa. Nalbufiinin odotetaan vähentävän kutinan voimakkuutta yli 50 %.

TUTKIMUSMENETELMÄ Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nalbufiinitutkimus opioidien aiheuttaman kutinan hoitoon. Kutinauksen voimakkuus mitataan standardoidulla arviointityökalulla / Color Analog Scale (CAS) -asteikolla. Tämä on metrinen asteikko, jota käytetään kutinan kvantifiointiin asteikolla nollasta kymmeneen. Tätä asteikkoa käytettäessä nollan pistemäärä esitetään valkoisena, ja kutinan lisääntymistä edustavat punaisen värin tummemmat sävyt viivaimen varrella.

Tietojen analysointi perustuu hoitotarkoitukseen. Se on monikeskustutkimus, jossa on mukana korkea-asteen hoitolaitoksia, jotka tarjoavat akuutteja lasten kipupalveluja.

Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistuksella; yksi ryhmä saa nalbufiinihoitoa, kun taas toinen saa lumelääkettä. Potilas ja tutkija sokeutuvat annettavalle hoidolle.

SYY PLACEBO-OHJELMAAN TUTKIMUSSUUNNITELMAAN Nykyinen opioidien aiheuttaman kutinan ensilinjan hoito difenhydramiinilla on yhdistetty alhaiseen tehoon (33 %) (1). Ottaen huomioon, että lumelääkkeeseen voi saada jopa 30 % itseraportoivia vasteita, katsotaan, että tämän tutkimuksen suorittaminen lumelääkekontrolloituna tutkimuksena on välttämätöntä kutinan voimakkuuden merkittävän paranemisen osoittamiseksi.