Nalbuphine pour le traitement du prurit induit par les opioïdes chez les enfants
Les démangeaisons sont un effet secondaire fréquent et dérangeant de l'utilisation d'analgésiques comme la morphine. Dans la période postopératoire, cela peut être plus pénible pour les patients pédiatriques que leur douleur. Le traitement de première ligne actuel, un antihistaminique (Benadryl), a une faible efficacité. Ce traitement provoque de la somnolence et peut être dangereux lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments.
La nalbuphine a des propriétés analgésiques similaires à la morphine ainsi que la capacité d'inverser certains effets secondaires induits par la morphine, tels que la dépression respiratoire et les démangeaisons. La nalbuphine a été utilisée efficacement pour les patientes subissant une césarienne. Cependant, l'efficacité de la nalbuphine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
Nous voulons déterminer l'efficacité de la nalbuphine dans le traitement des démangeaisons après la morphine pour le soulagement de la douleur postopératoire. Nous utiliserons une nouvelle méthode pour mesurer l'effet du traitement à l'aide d'une échelle d'intensité avant et après le médicament, afin de déterminer la différence d'intensité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BUT Primaire Déterminer l'efficacité de la nalbuphine (50 à 100 mcg/kg par voie intraveineuse) dans le traitement du prurit induit par les opioïdes dans une population de patients pédiatriques en soins tertiaires multicentriques.
Secondaire Déterminer l'effet du traitement à la nalbuphine sur l'analgésie et le niveau de sédation d'un sujet.
HYPOTHÈSE
Résultat primaire:
La nalbuphine sera efficace dans le traitement du prurit induit par les opioïdes ; une réduction de 50 % de l'intensité du prurit sera considérée comme cliniquement significative.
Résultat secondaire :
Le traitement par la nalbuphine n'entraînera pas d'atténuation de l'analgésie ni d'augmentation de la sédation
JUSTIFICATION Les démangeaisons sont un effet secondaire fréquent et dérangeant de la consommation d'opioïdes. Un récent examen interne du service de la douleur pédiatrique de l'hôpital universitaire de l'Alberta, à Edmonton, en Alberta, a révélé une incidence de prurit de 40 % chez les patients recevant des opioïdes. Un examen similaire au British Columbia Children's Hospital a démontré une incidence de prurit chez 22 % des patients.
OBJECTIFS Comparer l'efficacité de la nalbuphine à un placebo pour le traitement du prurit induit par les opioïdes. On prévoit que la nalbuphine entraînera une réduction de plus de 50 % de l'intensité du prurit.
MÉTHODE DE RECHERCHE Cette étude sera un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de la nalbuphine pour le traitement du prurit induit par les opioïdes. L'intensité du prurit sera mesurée à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé / Color Analog Scale (CAS). Il s'agit d'une échelle métrique qui sera utilisée pour quantifier le prurit sur une échelle de zéro à dix. En utilisant cette échelle, un score de zéro est représenté par du blanc, l'augmentation de la sévérité du prurit étant représentée par des nuances plus foncées de couleur rouge, le long d'une règle.
L'analyse des données sera basée sur l'intention de traiter. Il s'agira d'une étude multicentrique impliquant des centres de soins tertiaires avec des services de douleur pédiatrique aiguë.
Les sujets seront divisés en deux groupes par randomisation en bloc générée par ordinateur ; un groupe recevra un traitement à la nalbuphine tandis que l'autre recevra un placebo. Le patient et l'investigateur ne connaîtront pas le traitement administré.
RAISON DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO Le traitement actuel de première intention du prurit induit par les opioïdes, avec la diphénhydramine, est associé à une faible efficacité (33 %) (1). Reconnaissant qu'il peut y avoir jusqu'à 30 % d'auto-réponse au placebo, il est estimé que la réalisation de cette étude en tant qu'essai contrôlé par placebo sera nécessaire pour la démonstration d'une amélioration significative de l'intensité du prurit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- British Columbia's Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Administration postopératoire de morphine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Intensité du prurit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Douleur, sédation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyne Montgomery, MD, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C02-0589
- W02-0175
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