Nalbuphin pro léčbu svědění vyvolaného opioidy u dětí

ÚČEL Primární Stanovit účinnost nalbufinu (50 - 100 mcg/kg intravenózně) při léčbě svědění vyvolaného opioidy v multicentrické populaci pediatrických pacientů v terciární péči.

Sekundární Určete účinek léčby nalbufinem na analgezii subjektu a úroveň sedace.

HYPOTÉZA

Primární výsledek:

Nalbuphin bude účinný při léčbě pruritu vyvolaného opioidy; 50% snížení intenzity pruritu bude považováno za klinicky významné.

Sekundární výsledek:

Léčba nalbufinem nebude mít za následek zmírnění analgezie nebo zvýšení sedace

ODŮVODNĚNÍ Svědění je častý a znepokojivý vedlejší účinek užívání opioidů. Nedávná interní revize služby pediatrické bolesti v nemocnici University of Alberta Hospital, Edmonton, Alberta zjistila 40% výskyt svědění u pacientů užívajících opioidy. Podobný přehled v British Columbia Children's Hospital prokázal výskyt pruritu u 22 % pacientů.

CÍLE Porovnat účinnost nalbufinu s placebem při léčbě svědění vyvolaného opioidy. Očekává se, že nalbufin bude mít za následek více než 50% snížení intenzity svědění.

VÝZKUMNÁ METODA Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nalbufinu pro léčbu svědění vyvolaného opioidy. Intenzita svědění bude měřena pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení / Color Analog Scale (CAS). Toto je metrická stupnice, která bude použita ke kvantifikaci svědění na stupnici od nuly do deseti. Pomocí této stupnice je nulové skóre znázorněno bílou barvou, přičemž závažnost svědění je reprezentována tmavšími odstíny červené barvy podél pravítka.

Analýza dat bude založena na záměru léčit. Půjde o multicentrickou studii zahrnující centra terciární péče se službami akutní dětské bolesti.

Předměty budou rozděleny do dvou skupin pomocí počítačově generovaného blokového randomizace; jedna skupina bude dostávat léčbu nalbufinem, zatímco druhá bude dostávat placebo. Pacient a zkoušející budou zaslepeni vůči podávané léčbě.

DŮVOD PRO NÁVRH STUDIE KONTROLOVANÉ PLACEBEM Současná léčba první volby pro pruritus vyvolaný opioidy s difenhydraminem je spojena s nízkou účinností (33 %) (1). Vzhledem k tomu, že na placebo může být až 30 % vlastní odpovědi, má se za to, že provedení této studie jako placebem kontrolované studie bude nezbytné pro prokázání významného zlepšení intenzity svědění.