Nalbufin for behandling av opioidindusert pruritus hos barn

FORMÅL Primært Å bestemme effekten av nalbufin (50 - 100 mcg/kg intravenøst) ved behandling av opioidindusert kløe i en pediatrisk multisenterpasientpopulasjon for tertiær omsorg.

Sekundær Bestem effekten av behandling med nalbufin på pasientens analgesi og sedasjonsnivå.

HYPOTESE

Primært resultat:

Nalbufin vil være effektivt i behandlingen av opioidindusert pruritus; en 50 % reduksjon i pruritusintensitet vil bli vurdert som klinisk signifikant.

Sekundært resultat:

Behandling med nalbufin vil ikke føre til svekkelse av analgesi eller økt sedasjon

BEGRUNDELSE Kløe er en hyppig og urovekkende bivirkning av opioidbruk. En nylig intern gjennomgang av pediatrisk smertetjeneste ved University of Alberta Hospital, Edmonton, Alberta fant en 40 % forekomst av kløe hos pasienter som fikk opioider. En lignende gjennomgang ved British Columbia Children's Hospital viste en 22% av pasientene forekomst av kløe.

MÅL Sammenligner effekten av nalbufin med placebo for behandling av opioid-indusert pruritus. Det er forventet at nalbufin vil resultere i en mer enn 50 % reduksjon i kløeintensitet.

FORSKNINGSMETODE Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av nalbufin for behandling av opioid-indusert kløe. Kløeintensiteten vil bli målt ved hjelp av et standardisert vurderingsverktøy / Color Analog Scale (CAS). Dette er en metrisk skala som vil bli brukt til å kvantifisere kløe på en skala fra null til ti. Ved å bruke denne skalaen er en poengsum på null representert av hvitt, og økende kløe-alvorlighet representeres av mørkere nyanser av rødfargen langs en linjal.

Dataanalyse vil være basert på intenton to treat. Det vil være en multisenterstudie som involverer tertiære sentre med akutte pediatriske smertetjenester.

Emner vil bli delt inn i to grupper ved datamaskingenerert blokkrandomisering; en gruppe vil få behandling med nalbufin mens den andre vil få placebo. Pasienten og etterforskeren vil bli blindet for behandlingen som gis.

ÅRSAK TIL PLACEBO-KONTROLLERT STUDIEDESIGN Nåværende førstelinjebehandling for opioidindusert kløe, med difenhydramin er assosiert med lav effekt (33 %) (1). I erkjennelse av at det kan være opptil 30 % selvrapporterende respons på placebo, er det ment at å gjennomføre denne studien som en placebokontrollert studie vil være nødvendig for å påvise signifikant forbedring i kløeintensitet.