Nalbufina para el tratamiento del prurito inducido por opioides en niños
La picazón es un efecto secundario frecuente y perturbador del uso de analgésicos como la morfina. En el postoperatorio, puede ser más angustiante para los pacientes pediátricos que su dolor. El tratamiento de primera línea actual, un antihistamínico (Benadryl), tiene una eficacia baja. Este tratamiento causa somnolencia y puede ser peligroso cuando se usa en combinación con otras drogas.
La nalbufina tiene propiedades analgésicas similares a la morfina, así como la capacidad de revertir algunos efectos secundarios inducidos por la morfina, como la depresión respiratoria y la picazón. La nalbufina se ha utilizado con eficacia en pacientes que se someten a cesáreas. Sin embargo, no se ha investigado la eficacia de la nalbufina en la población pediátrica.
Queremos determinar la eficacia de la nalbufina en el tratamiento del prurito después de la morfina para el alivio del dolor postoperatorio. Usaremos un método novedoso para medir el efecto del tratamiento usando una escala de intensidad antes y después del fármaco, para determinar la diferencia de intensidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PROPÓSITO Principal Determinar la eficacia de la nalbufina (50 - 100 mcg/kg por vía intravenosa) en el tratamiento del prurito inducido por opioides en una población de pacientes pediátricos de atención terciaria multicéntrica.
Secundario Determinar el efecto del tratamiento con nalbufina sobre la analgesia y el nivel de sedación de un sujeto.
HIPÓTESIS
Resultado primario:
La nalbufina será eficaz en el tratamiento del prurito inducido por opioides; una reducción del 50% en la intensidad del prurito se considerará clínicamente significativa.
Resultado secundario:
El tratamiento con nalbufina no producirá una atenuación de la analgesia ni un aumento de la sedación.
JUSTIFICACIÓN El prurito es un efecto secundario frecuente y molesto del uso de opioides. Una revisión interna reciente del servicio de dolor pediátrico del Hospital de la Universidad de Alberta, Edmonton, Alberta, encontró una incidencia de prurito del 40 % en pacientes que recibían opioides. Una revisión similar en el British Columbia Children's Hospital demostró una incidencia de prurito del 22% de los pacientes.
OBJETIVOS Comparar la eficacia de la nalbufina con el placebo para el tratamiento del prurito inducido por opioides. Se anticipa que la nalbufina resultará en una reducción de más del 50% en la intensidad del prurito.
MÉTODO DE INVESTIGACIÓN Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nalbufina para el tratamiento del prurito inducido por opioides. La intensidad del prurito se medirá utilizando una herramienta de evaluación estandarizada / escala analógica de color (CAS). Esta es una escala métrica que se utilizará para cuantificar el prurito en una escala de cero a diez. Usando esta escala, una puntuación de cero se representa con blanco, y el aumento de la gravedad del prurito se representa con tonos más oscuros del color rojo, a lo largo de una regla.
El análisis de los datos se basará en la intención de tratar. Será un estudio multicéntrico en el que participarán centros de atención terciaria con servicios de dolor pediátrico agudo.
Los sujetos se dividirán en dos grupos por aleatorización de bloques generados por computadora; un grupo recibirá tratamiento con nalbufina mientras que el otro recibirá placebo. El paciente y el investigador estarán cegados al tratamiento administrado.
RAZÓN PARA EL DISEÑO DEL ESTUDIO CONTROLADO CON PLACEBO La terapia actual de primera línea para el prurito inducido por opioides, con difenhidramina, se asocia con una baja eficacia (33 %) (1). Reconociendo que puede haber hasta un 30 % de respuesta autoinformada al placebo, se cree que será necesario realizar este estudio como un ensayo controlado con placebo para demostrar una mejora significativa en la intensidad del prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia's Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Administración posoperatoria de morfina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Intensidad del prurito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Dolor, sedación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyne Montgomery, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C02-0589
- W02-0175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .