Nalbuphine voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte pruritus bij kinderen

DOEL Primair Het bepalen van de werkzaamheid van nalbuphine (50 - 100 mcg/kg intraveneus) bij de behandeling van door opioïden geïnduceerde pruritus in een multicenter pediatrische patiëntenpopulatie in de tertiaire zorg.

Secundair Bepaal het effect van de behandeling met nalbuphine op de analgesie en het niveau van sedatie van de proefpersoon.

HYPOTHESE

Primaire uitkomst:

Nalbuphine zal effectief zijn bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte pruritus; een vermindering van 50% van de jeukintensiteit zal als klinisch significant worden beschouwd.

Secundaire uitkomst:

Behandeling met nalbuphine zal niet resulteren in een verzwakking van de analgesie of een toename van de sedatie

RECHTVAARDIGING Jeuk is een frequente en storende bijwerking van het gebruik van opioïden. Een recente interne beoordeling van de pediatrische pijndienst van het University of Alberta Hospital, Edmonton, Alberta vond een incidentie van 40% van jeuk bij patiënten die opioïden kregen. Een soortgelijke beoordeling in het British Columbia Children's Hospital toonde aan dat 22% van de patiënten last had van jeuk.

DOELSTELLINGEN Vergelijk de werkzaamheid van nalbuphine met placebo voor de behandeling van opioïde-geïnduceerde pruritus. Er wordt verwacht dat nalbuphine zal resulteren in een vermindering van meer dan 50% van de jeukintensiteit.

ONDERZOEKSMETHODE Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van nalbuphine voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte pruritus. Jeukintensiteit wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument / Color Analog Scale (CAS). Dit is een metrische schaal die zal worden gebruikt om jeuk te kwantificeren op een schaal van nul tot tien. Met behulp van deze schaal wordt een score van nul weergegeven door wit, terwijl toenemende ernst van jeuk wordt weergegeven door donkerdere tinten van de kleur rood, langs een liniaal.

Gegevensanalyse zal gebaseerd zijn op intentie om te behandelen. Het wordt een onderzoek in meerdere centra waarbij tertiaire zorgcentra betrokken zijn met diensten voor acute pediatrische pijn.

Onderwerpen worden in twee groepen verdeeld door computergegenereerde blokrandomisatie; de ene groep krijgt een behandeling met nalbuphine terwijl de andere een placebo krijgt. De patiënt en onderzoeker zullen blind zijn voor de toegediende behandeling.

REDEN VOOR PLACEBOGECONTROLEERDE STUDIEOPzet De huidige eerstelijnstherapie voor door opioïden geïnduceerde pruritus, met difenhydramine, wordt in verband gebracht met een lage werkzaamheid (33%) (1). Erkennend dat er tot 30% zelfgerapporteerde respons op placebo kan zijn, is men van mening dat het uitvoeren van deze studie als een placebogecontroleerde studie noodzakelijk zal zijn om een ​​significante verbetering van de jeukintensiteit aan te tonen.