Nalbufina per il trattamento del prurito indotto da oppioidi nei bambini

SCOPO Primario Determinare l'efficacia della nalbufina (50 - 100 mcg/kg per via endovenosa) nel trattamento del prurito indotto da oppioidi in una popolazione di pazienti pediatrici di assistenza terziaria multicentrica.

Secondario Determinare l'effetto del trattamento con nalbufina sull'analgesia e sul livello di sedazione di un soggetto.

IPOTESI

Il risultato principale:

La nalbufina sarà efficace nel trattamento del prurito indotto da oppioidi; una riduzione del 50% dell'intensità del prurito sarà considerata clinicamente significativa.

Risultato secondario:

Il trattamento con nalbufina non comporterà un'attenuazione dell'analgesia o un aumento della sedazione

GIUSTIFICAZIONE Il prurito è un effetto collaterale frequente e fastidioso dell'uso di oppiacei. Una recente revisione interna del servizio del dolore pediatrico presso l'ospedale dell'Università di Alberta, Edmonton, Alberta, ha rilevato un'incidenza del 40% di prurito nei pazienti che assumono oppioidi. Una revisione simile presso il British Columbia Children's Hospital ha dimostrato un'incidenza di prurito del 22% nei pazienti.

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia della nalbufina rispetto al placebo per il trattamento del prurito indotto da oppioidi. Si prevede che la nalbufina risulterà in una riduzione superiore al 50% dell'intensità del prurito.

METODO DI RICERCA Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla nalbufina per il trattamento del prurito indotto da oppioidi. L'intensità del prurito sarà misurata utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato / Color Analog Scale (CAS). Questa è una scala metrica che verrà utilizzata per quantificare il prurito su una scala da zero a dieci. Usando questa scala un punteggio pari a zero è rappresentato dal bianco, mentre la gravità crescente del prurito è rappresentata da sfumature più scure del colore rosso, lungo un righello.

L'analisi dei dati sarà basata sull'intenzione di trattare. Sarà uno studio multicentrico che coinvolge centri di assistenza terziaria con servizi di dolore pediatrico acuto.

I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer; un gruppo riceverà il trattamento con nalbufina mentre l'altro riceverà il placebo. Il paziente e lo sperimentatore saranno accecati dal trattamento somministrato.

MOTIVO DEL DISEGNO DELLO STUDIO CONTROLLATO CON PLACEBO L'attuale terapia di prima linea per il prurito indotto da oppioidi, con difenidramina, è associata a una bassa efficacia (33%) (1). Riconoscendo che ci può essere fino al 30% di risposta self-report al placebo, si ritiene che condurre questo studio come studio controllato con placebo sarà necessario per la dimostrazione di un miglioramento significativo dell'intensità del prurito.