Nalbufina para o tratamento de prurido induzido por opioides em crianças

OBJETIVO Primário Determinar a eficácia da nalbufina (50 - 100 mcg/kg por via intravenosa) no tratamento do prurido induzido por opioides em uma população de pacientes pediátricos multicêntricos e terciários.

Secundário Determinar o efeito do tratamento com nalbufina na analgesia e no nível de sedação de um indivíduo.

HIPÓTESE

Resultado primário:

A nalbufina será eficaz no tratamento do prurido induzido por opioides; uma redução de 50% na intensidade do prurido será considerada clinicamente significativa.

Resultado Secundário:

O tratamento com nalbufina não resultará em atenuação da analgesia ou aumento da sedação

JUSTIFICATIVA A coceira é um efeito colateral frequente e incômodo do uso de opioides. Uma revisão interna recente do serviço de dor pediátrica do Hospital da Universidade de Alberta, Edmonton, Alberta, encontrou uma incidência de 40% de prurido em pacientes recebendo opioides. Uma revisão semelhante no British Columbia Children's Hospital demonstrou uma incidência de prurido em 22% dos pacientes.

OBJETIVOS Comparar a eficácia da nalbufina com o placebo no tratamento do prurido induzido por opioides. Prevê-se que a nalbufina resultará em uma redução superior a 50% na intensidade do prurido.

MÉTODO DE PESQUISA Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de nalbufina para o tratamento de prurido induzido por opioides. A intensidade do prurido será medida usando uma ferramenta de avaliação padronizada / Color Analog Scale (CAS). Esta é uma escala métrica que será usada para quantificar o prurido em uma escala de zero a dez. Nesta escala, a pontuação zero é representada pelo branco, o aumento da intensidade do prurido é representado por tons mais escuros da cor vermelha, ao longo de uma régua.

A análise dos dados será baseada na intenção de tratar. Será um estudo multicêntrico envolvendo centros terciários com serviços de dor aguda pediátrica.

Os indivíduos serão divididos em dois grupos por randomização de blocos gerados por computador; um grupo receberá tratamento com nalbufina, enquanto o outro receberá placebo. O paciente e o investigador estarão cegos para o tratamento administrado.

RAZÃO PARA DESENHO DE ESTUDO CONTROLADO POR PLACEBO A atual terapia de primeira linha para prurido induzido por opioides, com difenidramina, está associada a uma eficácia baixa (33%) (1). Reconhecendo que pode haver até 30% de resposta autorreferida ao placebo, considera-se que a condução deste estudo como um ensaio controlado por placebo será necessária para a demonstração de melhora significativa na intensidade do prurido.