Налбуфин для лечения опиоидного зуда у детей

ЦЕЛЬ Первичная Определить эффективность налбуфина (50–100 мкг/кг внутривенно) при лечении зуда, вызванного опиоидами, у педиатрических пациентов многоцентрового третичного уровня.

Вторичный Определите влияние лечения налбуфином на анальгезию субъекта и уровень седации.

ГИПОТЕЗА

Основной результат:

Налбуфин эффективен при лечении зуда, вызванного опиоидами; снижение интенсивности зуда на 50% будет считаться клинически значимым.

Вторичный результат:

Лечение налбуфином не приведет к ослаблению анальгезии или усилению седативного эффекта.

ОБОСНОВАНИЕ Зуд является частым и тревожным побочным эффектом употребления опиоидов. Недавний внутренний обзор педиатрической службы обезболивания в больнице Университета Альберты, Эдмонтон, Альберта, выявил 40% случаев зуда у пациентов, получающих опиоиды. Аналогичный обзор в Детской больнице Британской Колумбии продемонстрировал, что зуд возникает у 22% пациентов.

ЦЕЛИ Сравнить эффективность налбуфина и плацебо при лечении зуда, вызванного опиоидами. Ожидается, что налбуфин приведет к снижению интенсивности зуда более чем на 50%.

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование налбуфина для лечения зуда, вызванного опиоидами. Интенсивность зуда будет измеряться с использованием стандартизированного инструмента оценки / цветовой аналоговой шкалы (CAS). Это метрическая шкала, которая будет использоваться для количественной оценки зуда по шкале от нуля до десяти. При использовании этой шкалы нулевой балл представлен белым цветом, усиление зуда представлено более темными оттенками красного цвета вдоль линейки.

Анализ данных будет основан на намерении лечить. Это будет многоцентровое исследование, в котором примут участие центры третичной медицинской помощи, оказывающие услуги по лечению острых педиатрических болей.

Субъекты будут разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации блоков; одна группа будет получать лечение налбуфином, а другая - плацебо. Пациент и исследователь не будут осведомлены о применяемом лечении.

ПРИЧИНА ДЛЯ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОГО ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ Существующая терапия первой линии при опиоидно-индуцированном зуде дифенгидрамином связана с низкой эффективностью (33%) (1). Признавая, что до 30% самоотчетов может дать ответ на плацебо, считается, что проведение этого исследования как плацебо-контролируемого будет необходимо для демонстрации значительного уменьшения интенсивности зуда.