小児におけるオピオイド誘発性そう痒症の治療のためのナルブフィン

目的 一次 多施設の三次医療小児患者集団におけるオピオイド誘発掻痒症の治療におけるナルブフィン (50 ～ 100 mcg/kg 静脈内投与) の有効性を判断すること。

二次 被験者の鎮痛および鎮静レベルに対するナルブフィンによる治療の効果を決定する。

仮説

主な結果:

ナルブフィンは、オピオイド誘発性そう痒症の治療に効果的です。かゆみの強さの 50% の減少は、臨床的に重要であると見なされます。

副次的結果:

ナルブフィンによる治療は、鎮痛の減弱または鎮静の増加をもたらさない

正当化 かゆみは、オピオイド使用の頻繁で厄介な副作用です。 アルバータ州エドモントンにあるアルバータ大学病院の小児疼痛サービスの最近の内部調査では、オピオイドを投与されている患者の 40% にそう痒症の発生率があることがわかりました。 ブリティッシュ コロンビア小児病院での同様の調査では、患者の 22% にかゆみが発生していることが示されました。

目的 オピオイド誘発性そう痒症の治療におけるナルブフィンの有効性をプラセボと比較する。 ナルブフィンはそう痒の強さを 50% 以上軽減すると予想されます。

研究方法 この研究は、オピオイド誘発掻痒症の治療のためのナルブフィンの無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 そう痒の強さは、標準化された評価ツール / カラー アナログ スケール (CAS) を使用して測定されます。 これは、かゆみを 0 から 10 のスケールで定量化するために使用されるメトリック スケールです。 このスケールを使用すると、ゼロのスコアは白で表され、かゆみの重症度の増加は定規に沿って赤の濃い色合いで表されます。

データ分析は、治療の意図に基づいて行われます。 これは、小児急性疼痛サービスを提供する三次医療センターを含む多施設研究になります。

被験者は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化によって2つのグループに分けられます。一方のグループはナルブフィンによる治療を受け、もう一方のグループはプラセボを受けます。 患者と治験責任医師は、投与された治療について盲検化されます。

プラセボ対照試験デザインの理由 ジフェンヒドラミンを用いたオピオイド誘発掻痒症に対する現在の第一選択療法は、低い有効性 (33%) と関連している (1)。 プラセボに対して最大 30% の自己報告反応がある可能性があることを認識した上で、この研究をプラセボ対照試験として実施することが、掻痒強度の有意な改善を実証するために必要であると考えられます。