Nalbufin til behandling af opioid-induceret kløe hos børn

FORMÅL Primær At bestemme effektiviteten af ​​nalbufin (50 - 100 mcg/kg intravenøst) til behandling af opioid-induceret kløe i en pædiatrisk patientpopulation med multicenter tertiær pleje.

Sekundær Bestem effekten af ​​behandling med nalbufin på patientens analgesi og sedationsniveau.

HYPOTESE

Primært resultat:

Nalbufin vil være effektiv til behandling af opioid-induceret kløe; en 50 % reduktion i kløeintensitet vil blive betragtet som klinisk signifikant.

Sekundært resultat:

Behandling med nalbufin vil ikke resultere i svækkelse af analgesi eller øget sedation

BEGRUNDELSE Kløe er en hyppig og foruroligende bivirkning ved opioidbrug. En nylig intern gennemgang af den pædiatriske smertetjeneste på University of Alberta Hospital, Edmonton, Alberta fandt en 40% forekomst af kløe hos patienter, der fik opioider. En lignende gennemgang på British Columbia Children's Hospital viste en 22% af patienternes forekomst af pruritus.

MÅL Sammenligner effektiviteten af ​​nalbufin med placebo til behandling af opioid-induceret pruritus. Det forventes, at nalbufin vil resultere i en mere end 50 % reduktion i kløeintensitet.

FORSKNINGSMETODE Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med nalbufin til behandling af opioid-induceret kløe. Kløeintensiteten vil blive målt ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj / Color Analog Scale (CAS). Dette er en metrisk skala, som vil blive brugt til at kvantificere pruritus på en skala fra nul til ti. Ved at bruge denne skala er en score på nul repræsenteret af hvid, hvor stigende kløe er repræsenteret af mørkere nuancer af den røde farve langs en lineal.

Dataanalyse vil være baseret på intenton to treat. Det vil være et multicenterstudie, der involverer tertiære centre med akutte pædiatriske smertetjenester.

Emner vil blive opdelt i to grupper ved computergenereret blokrandomisering; den ene gruppe vil modtage behandling med nalbufin, mens den anden får placebo. Patienten og investigator vil blive blindet over for den administrerede behandling.

ÅRSAG TIL PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSESDESIGN Nuværende førstelinjebehandling af opioid-induceret kløe med diphenhydramin er forbundet med en lav effekt (33%) (1). I erkendelse af, at der kan være op til 30 % selvrapporterende respons på placebo, menes det, at det vil være nødvendigt at udføre denne undersøgelse som et placebokontrolleret forsøg for at påvise signifikant forbedring i kløeintensitet.