Nalbufin för behandling av opioidinducerad klåda hos barn

SYFTE Primärt Att fastställa effektiviteten av nalbufin (50 - 100 mcg/kg intravenöst) vid behandling av opioidinducerad klåda i en pediatrisk patientpopulation av multicenter tertiärvård.

Sekundärt Bestäm effekten av behandling med nalbufin på patientens analgesi och graden av sedering.

HYPOTES

Primärt resultat:

Nalbufin kommer att vara effektivt vid behandling av opioidinducerad klåda; en 50 % minskning av klådans intensitet kommer att anses vara kliniskt signifikant.

Sekundärt resultat:

Behandling med nalbufin kommer inte att resultera i dämpning av analgesi eller ökad sedering

MOTIVERING Klåda är en frekvent och oroande biverkning av opioidanvändning. En nyligen genomförd intern granskning av pediatrisk smärttjänst vid University of Alberta Hospital, Edmonton, Alberta fann en 40 % förekomst av klåda hos patienter som fick opioider. En liknande granskning vid British Columbia Children's Hospital visade att 22 % av patienterna förekom klåda.

MÅL Jämför effektiviteten av nalbufin med placebo för behandling av opioidinducerad klåda. Det förväntas att nalbufin kommer att resultera i en minskning av klåda med mer än 50 %.

FORSKNINGSMETOD Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av nalbufin för behandling av opioidinducerad klåda. Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg/Color Analog Scale (CAS). Detta är en metrisk skala som kommer att användas för att kvantifiera klåda på en skala från noll till tio. Med hjälp av denna skala representeras poängen noll av vitt, varvid ökande klåda representeras av mörkare nyanser av den röda färgen längs en linjal.

Dataanalys kommer att baseras på intenton to treat. Det kommer att vara en multicenterstudie som involverar tertiärvårdscentra med akuta pediatriska smärttjänster.

Ämnen kommer att delas in i två grupper genom datorgenererad blockrandomisering; en grupp kommer att få behandling med nalbufin medan den andra får placebo. Patienten och utredaren kommer att bli blinda för den behandling som ges.

ANLEDNING TILL PLACEBOKONTROLLERAD STUDIEDESIGN Aktuell förstahandsbehandling för opioidinducerad klåda med difenhydramin är förknippad med låg effekt (33%) (1). Eftersom man inser att det kan finnas upp till 30 % självrapporteringssvar på placebo, anser man att det kommer att vara nödvändigt att genomföra denna studie som en placebokontrollerad studie för att påvisa signifikant förbättring av klådans intensitet.