어린이의 오피오이드 유발 소양증 치료를 위한 날부핀

목적 1차 다기관 3차 진료 소아 환자 모집단에서 오피오이드 유도 소양증 치료에 날부핀(50 - 100 mcg/kg 정맥 주사)의 효능을 결정합니다.

2차 피험자의 진통 및 진정 수준에 대한 날부핀 치료의 효과를 결정합니다.

가설

기본 결과:

날부핀은 오피오이드 유발 가려움증의 치료에 효과적일 것입니다. 가려움증 강도의 50% 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.

이차 결과:

nalbuphine으로 치료하면 진통이 약해지거나 진정 작용이 증가하지 않습니다.

정당화 가려움증은 오피오이드 사용의 빈번하고 불안한 부작용입니다. 앨버타 주 에드먼턴에 있는 앨버타 대학 병원의 소아 통증 서비스에 대한 최근 내부 검토에서 아편유사제를 투여받은 환자의 소양증 발병률이 40%인 것으로 나타났습니다. British Columbia Children's Hospital의 유사한 검토에서는 환자의 22%가 소양증 발생률을 보였습니다.

목적 오피오이드 유발 소양증의 치료를 위한 위약에 대한 날부핀의 효능을 비교한다. 날부핀은 가려움증 강도를 50% 이상 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 방법 이 연구는 오피오이드 유발 소양증의 치료를 위한 날부핀의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 소양증 강도는 표준화된 평가 도구/색상 아날로그 척도(CAS)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 0에서 10까지의 척도에서 소양증을 정량화하는 데 사용되는 메트릭 척도입니다. 이 척도를 사용하면 0점은 흰색으로 표시되며 가려움증의 심각도가 높아지면 눈금자를 따라 빨간색의 어두운 음영으로 표시됩니다.

데이터 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. 급성 소아 통증 서비스를 제공하는 3차 진료 센터를 포함하는 다중 센터 연구가 될 것입니다.

피험자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 날부핀으로 치료를 받고 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다. 환자와 연구자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

위약 통제 연구 설계에 대한 이유 오피오이드 유발 소양증에 대한 현재의 1차 요법인 디펜히드라민은 낮은 효능(33%)과 관련이 있습니다(1). 위약에 대해 최대 30%의 자가 보고 반응이 있을 수 있음을 인식하고, 이 연구를 위약 대조 시험으로 수행하는 것이 가려움증 강도의 상당한 개선을 입증하는 데 필요할 것이라고 생각됩니다.