Nalbufina w leczeniu świądu wywołanego opioidami u dzieci

CEL Podstawowy Określenie skuteczności nalbufiny (50-100 µg/kg dożylnie) w leczeniu świądu wywołanego opioidami w wieloośrodkowej populacji pacjentów pediatrycznych trzeciego stopnia opieki.

Wtórne Określenie wpływu leczenia nalbufiną na analgezję i poziom sedacji badanych.

HIPOTEZA

Główny wynik:

Nalbufina będzie skuteczna w leczeniu świądu wywołanego opioidami; zmniejszenie intensywności świądu o 50% zostanie uznane za istotne klinicznie.

Wynik drugorzędny:

Leczenie nalbufiną nie powoduje osłabienia działania przeciwbólowego ani nasilenia sedacji

UZASADNIENIE Częstym i niepokojącym skutkiem ubocznym stosowania opioidów jest świąd. Niedawny wewnętrzny przegląd usług leczenia bólu u dzieci w szpitalu University of Alberta w Edmonton w Albercie wykazał 40% częstość występowania świądu u pacjentów otrzymujących opioidy. Podobny przegląd w British Columbia Children's Hospital wykazał występowanie świądu u 22% pacjentów.

CELE Porównanie skuteczności nalbufiny z placebo w leczeniu świądu wywołanego opioidami. Oczekuje się, że nalbufina spowoduje zmniejszenie intensywności świądu o ponad 50%.

METODA BADAWCZA To badanie będzie randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo próbą nalbufiny w leczeniu świądu wywołanego opioidami. Intensywność świądu będzie mierzona za pomocą standardowego narzędzia do oceny / Color Analog Scale (CAS). Jest to skala metryczna, która będzie używana do ilościowego określania świądu w skali od zera do dziesięciu. Używając tej skali, wynik zero jest reprezentowany przez kolor biały, a nasilenie świądu jest reprezentowane przez ciemniejsze odcienie koloru czerwonego, wzdłuż linijki.

Analiza danych będzie oparta na zamiarze leczenia. Będzie to badanie wieloośrodkowe z udziałem ośrodków opieki trzeciego stopnia z usługami leczenia ostrego bólu u dzieci.

Badani zostaną podzieleni na dwie grupy przez generowaną komputerowo randomizację blokową; jedna grupa otrzyma leczenie nalbufiną, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Pacjent i badacz będą zaślepieni co do stosowanego leczenia.

PRZYCZYNA PROJEKTU BADANIA KONTROLOWANEGO PLACEBO Obecna terapia pierwszego rzutu świądu wywołanego opioidami, z zastosowaniem difenhydraminy, jest związana z niską skutecznością (33%) (1). Uznając, że odpowiedź na placebo może wystąpić nawet u 30% pacjentów, uważa się, że przeprowadzenie tego badania jako próby kontrolowanej placebo będzie konieczne w celu wykazania znacznej poprawy w zakresie nasilenia świądu.