Nalbuphin zur Behandlung von Opioid-induziertem Juckreiz bei Kindern

ZWECK Primär Bestimmung der Wirksamkeit von Nalbuphin (50–100 mcg/kg intravenös) bei der Behandlung von Opioid-induziertem Pruritus in einer multizentrischen tertiären Patientenpopulation.

Sekundär Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit Nalbuphin auf die Analgesie und den Grad der Sedierung eines Probanden.

HYPOTHESE

Primäres Ergebnis:

Nalbuphin ist bei der Behandlung von Opioid-induziertem Pruritus wirksam; eine 50-prozentige Reduktion der Juckreizintensität wird als klinisch signifikant angesehen.

Sekundäres Ergebnis:

Die Behandlung mit Nalbuphin führt nicht zu einer Abschwächung der Analgesie oder einer Verstärkung der Sedierung

BEGRÜNDUNG Juckreiz ist eine häufige und störende Nebenwirkung des Opioidkonsums. Eine kürzlich durchgeführte interne Überprüfung des pädiatrischen Schmerzdienstes am Krankenhaus der Universität von Alberta, Edmonton, Alberta, ergab eine 40%ige Inzidenz von Pruritus bei Patienten, die Opioide erhielten. Eine ähnliche Überprüfung im British Columbia Children's Hospital zeigte, dass bei 22 % der Patienten Juckreiz auftritt.

ZIELE Vergleich der Wirksamkeit von Nalbuphin mit Placebo zur Behandlung von Opioid-induziertem Juckreiz. Es wird erwartet, dass Nalbuphin zu einer Verringerung der Juckreizintensität um mehr als 50 % führt.

FORSCHUNGSMETHODE Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Nalbuphin zur Behandlung von Opioid-induziertem Pruritus sein. Die Intensität des Juckreizes wird mit einem standardisierten Bewertungsinstrument / Farbanalogskala (CAS) gemessen. Dies ist eine metrische Skala, die verwendet wird, um Juckreiz auf einer Skala von null bis zehn zu quantifizieren. Unter Verwendung dieser Skala wird eine Punktzahl von Null durch Weiß dargestellt, wobei ein zunehmender Pruritus-Schweregrad durch dunklere Schattierungen der Farbe Rot entlang eines Lineals dargestellt wird.

Die Datenanalyse basiert auf der Behandlungsabsicht. Es wird eine multizentrische Studie sein, an der tertiäre Versorgungszentren mit akuten pädiatrischen Schmerzdiensten beteiligt sind.

Die Probanden werden durch computergenerierte Block-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe erhält eine Behandlung mit Nalbuphin, während die andere ein Placebo erhält. Der Patient und der Prüfarzt sind gegenüber der verabreichten Behandlung verblindet.

GRUND FÜR PLACEBO-KONTROLLIERTES STUDIENDESIGN Die derzeitige Erstlinientherapie mit Diphenhydramin bei Opioid-induziertem Pruritus ist mit einer geringen Wirksamkeit verbunden (33 %) (1). In Anbetracht der Tatsache, dass es bis zu 30 % der Selbstberichte zu einer Reaktion auf Placebo geben kann, ist es notwendig, diese Studie als placebokontrollierte Studie durchzuführen, um eine signifikante Verbesserung der Juckreizintensität zu demonstrieren.