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SWEET:每日一次 Truvada 对比每日两次 Combivir 治疗 HIV 感染

2008年6月30日 更新者:Gilead Sciences

一项 3 期、开放标签、随机、平行组研究,比较简化的、每日一次的恩曲他滨和替诺福韦 DF 固定剂量组合片剂与每日两次联合配方齐多夫定对预防和解决治疗相关不良事件的影响和拉米夫定 (Combivir®) 或齐多夫定和拉米夫定,用于服用依非韦伦的病毒学抑制的 HIV 感染患者

本研究将调查每日一次固定剂量联合特鲁瓦达(恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯 [DF])的简化方案是否与长期使用抗逆转录病毒药物时观察到的不良事件发生率降低以及改善与每日两次固定剂量组合的 Combivir 相比,依从性更高。

研究概览

详细说明

HAART 的成功在很大程度上取决于个人严格遵守抗逆转录病毒疗法的能力。 影响依从性的方案特征包括给药频率和药丸负担。 几项研究表明,服药负担较低可提高依从性,并且与服药负担相关的病毒学结果的荟萃分析表明,服药负担较低与病毒学结果较好之间存在显着相关性。 对一系列医学专业研究的系统回顾表明,相对于更频繁的给药,每天一次的治疗提高了依从性,尽管相对于每天两次的治疗方案没有显示出统计学意义。

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB1 6GT
        • Gilead Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁的任何性别的患者。
  2. 艾滋病毒阳性。
  3. 稳定的抗逆转录病毒疗法,包括依非韦伦 (EFV) 联合 Combivir® 或齐多夫定 (AZT) + 拉米夫定 (3TC) 至少 6 个月。
  4. 在最近 2 次连续测试中病毒载量 < 50 拷贝/ml 并且 < 400 拷贝/ml 持续 > 3 个月的患者。
  5. 需要降脂剂的患者必须在基线前至少 12 周确定稳定的剂量/频率,并预计在研究期间继续稳定的剂量/频率。
  6. 血清妊娠试验阴性(仅限有生育能力的女性)。
  7. 男性和女性在接受研究治疗期间和研究药物完成后 30 天内都愿意使用有效的避孕方法(例如屏障或线圈方法)。
  8. 理解和签署书面知情同意书的能力,必须在开始研究程序之前获得。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的女性。
  2. AZT 单一疗法的历史。
  3. 在基线访问之前的 90 天内使用合成代谢类固醇,但睾酮除外用于记录的性腺功能减退症。
  4. 记录细小病毒感染。
  5. 在过去六周内使用促红细胞生成素。
  6. 在过去六周内接受过输血的患者。
  7. Karnofsky 评分 < 50。
  8. 既往有重大肾脏疾病史。
  9. 骨质减少/骨质疏松症的既往病史。
  10. 肌酐清除率 < 60mL/min。
  11. AST/ALT > 5 x 正常值上限 (ULN)。
  12. 既往接受过阿德福韦酯或西多福韦治疗。
  13. 已知对任何研究药物有耐药史(包括原发性耐药)——富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)、恩曲他滨 (FTC)、AZT、3TC 或 EFV。
  14. 正在接受以下任何治疗的患者(必须在基线访视前至少 30 天和研究期间停止使用以下任何药物):

    • 肾毒性药物
    • 丙磺舒
    • 全身化疗药物(即 癌症治疗药物)
    • 全身皮质类固醇
    • 白细胞介素 2 (IL 2)
    • 与依非韦伦相互作用的药物
    • 双氢麦角胺
    • 麦角胺
    • 咪达唑仑
    • 三唑仑
    • 西沙必利
    • 利福平
    • 麦角新碱
    • 麦角新碱
  15. 已知对任何研究药物或赋形剂过敏的患者。
  16. 筛选前 15 天内需要肠外抗生素治疗的活动性严重感染(HIV-1 感染除外)。
  17. 目前正在参加任何其他临床试验或在筛选前 1 个月内参加过新化学实体临床试验的患者。
  18. 研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗。
  19. 癌症患者(基底细胞癌除外)。
  20. 合并感染乙型肝炎病毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
该研究的主要终点是第 24 周绝对血红蛋白相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
本研究的次要终点包括: 第 48 周绝对血红蛋白相对于基线的变化
脂质概况:总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、TC/HDL 和甘油三酯 (TG) 相对于基线的变化
生活质量 (QoL)
治疗依从性测量(药物依从性自我报告调查 [MASRI] 问卷)
方案干预措施(HIS 和简短用药问卷 [BMQ])
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描(子研究)中身体成分标记物的变化
HIV RNA:HIV核糖核酸(RNA)<400拷贝/mL的患者比例;第 24 周和第 48 周时 HIV RNA < 50 拷贝/mL 且从基线变化为 log10 拷贝/mL 的患者比例
CD4:CD4 计数相对于基线的变化
治疗依从性和可接受性
使用降脂药物(患者人数和使用时间)
不良事件 (AE):AE 将被编码,编码术语将用于总结发生任何事件的患者人数、每个事件的强度(如果患者多次报告事件,将使用最高强度)和关系:
其他实验室测试:基线结果和基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Claudio Avila, MD、Gilead Sciences, Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月5日

首次发布 (估计)

2006年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月30日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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