SÖT: Truvada en gång dagligen kontra två gånger dagligen Combivir för behandling av HIV-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienter av båda könen i åldern > 18 år.
2. Hivpositiv.
3. Stabil antiretroviral behandling bestående av efavirenz (EFV) givet med Combivir® eller zidovudin (AZT) + lamivudin (3TC) i minst 6 månader.
4. Patienter med virusmängd < 50 kopior/ml vid de senaste 2 på varandra följande testerna och < 400 kopior/ml i > 3 månader.
5. Patienter som behöver ett lipidsänkande medel måste fastställas på en stabil dos/frekvens i minst 12 veckor före baseline och förväntas fortsätta med stabil dos/frekvens under hela studien.
6. Negativt serumgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder).
7. Villighet att använda effektiva preventivmedel (såsom barriär- eller spiralmetoder) av både män och kvinnor under studiebehandling och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avslutats.
8. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste inhämtas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Dräktig eller ammande hona.
2. Historia om AZT monoterapi.
3. Användning av anabola steroider, med undantag av testosteron för dokumenterad hypogonadism, inom 90 dagar före Baseline-besöket.
4. Dokumenterad parvovirusinfektion.
5. Användning av erytropoietin under de senaste sex veckorna.
6. Patienter som har fått blodtransfusion under de senaste sex veckorna.
7. Karnofsky poäng < 50.
8. Tidigare historia av betydande njursjukdom.
9. Tidigare historia av osteopeni/benskörhet.
10. Kreatininclearance < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x övre normala gränser (ULN).
12. Tidigare behandling med adefovirdipivoxil eller cidofovir.
13. Känd historia av resistens (inklusive primär resistens) mot någon av studiemedicinerna - tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC eller EFV.

14. Patienter som får pågående behandling med något av följande (administration av något av följande läkemedel måste avbrytas minst 30 dagar före baslinjebesöket och under hela studieperioden):

    • Nefrotoxiska medel
    • Probenecid
    • Systemiska kemoterapeutiska medel (dvs. cancerbehandlingsmediciner)
    • Systemiska kortikosteroider
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Läkemedel som interagerar med efavirenz
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovin
    • Metylergonovin
15. Patienter med känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
16. Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotikabehandling inom 15 dagar före screening.
17. Patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning av en ny kemisk enhet inom 1 månad före screening.
18. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
19. Patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
20. Samtidig infektion med hepatit B-virus