SØD: Truvada én gang dagligt versus to gange dagligt Combivir til behandling af HIV-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn i alderen > 18 år.
2. HIV-positiv.
3. Stabil antiretroviral behandling bestående af efavirenz (EFV) givet med Combivir® eller zidovudin (AZT) + lamivudin (3TC) i mindst 6 måneder.
4. Patienter med viral belastning < 50 kopier/ml ved de sidste 2 på hinanden følgende test og < 400 kopier/ml i > 3 måneder.
5. Patienter, der har behov for et lipidsænkende middel, skal etableres på en stabil dosis/frekvens i mindst 12 uger før baseline og forventes at fortsætte med stabil dosis/hyppighed i hele undersøgelsens varighed.
6. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
7. Vilje til at bruge effektiv prævention (såsom barriere- eller spiralmetoder) af både mænd og kvinder under undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet.
8. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtig eller ammende kvinde.
2. Historien om AZT monoterapi.
3. Brug af anabolske steroider, med undtagelse af testosteron til dokumenteret hypogonadisme, inden for 90 dage før baseline-besøget.
4. Dokumenteret parvovirusinfektion.
5. Brug af erythropoietin inden for de sidste seks uger.
6. Patienter, der har fået blodtransfusion inden for de sidste seks uger.
7. Karnofsky-score <50.
8. Tidligere historie med betydelig nyresygdom.
9. Tidligere historie med osteopeni/osteoporose.
10. Kreatininclearance < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x øvre normalgrænse (ULN).
12. Tidligere behandling med adefovirdipivoxil eller cidofovir.
13. Kendt historie med resistens (herunder primær resistens) over for enhver af undersøgelsesmedicinerne - tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC eller EFV.

14. Patienter, der modtager igangværende behandling med et af følgende (administration af en eller flere af følgende lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i løbet af undersøgelsesperioden):

    • Nefrotoksiske midler
    • Probenecid
    • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Lægemidler, der interagerer med efavirenz
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovine
    • Methylergonovin
15. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer.
16. Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening.
17. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for 1 måned før screening.
18. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
19. Patienter med cancer (undtagen basalcellekarcinom).
20. Samtidig infektion med hepatitis B-virus