Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAKEA: Kerran päivässä Truvada versus kahdesti päivässä Combivir HIV-infektion hoitoon

maanantai 30. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa vertaillaan yksinkertaistetun kerran päivässä annostelun kiinteäannoksisen emtrisitabiinin ja tenofoviiri DF:n yhdistelmätabletin vaikutusta hoitoon liittyvien haittatapahtumien ehkäisyyn ja ratkaisemiseen verrattuna kahdesti päivässä yhteisformuloituun zidovudiiniin ja lamivudiini (Combivir®) tai tsidovudiini ja lamivudiini, virologisesti tukahdutettuja, HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät efavirentsia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö kerran vuorokaudessa annettavan Truvadan (emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [DF]) yksinkertaistettuun hoito-ohjelmaan haittatapahtumien vähentynyt määrä, jota havaitaan antiretroviraalisten lääkkeiden pitkäaikaisessa käytössä, sekä parantaako haittavaikutuksia. hoitoon sitoutuminen verrattuna Combivirin kiinteän annoksen yhdistelmään kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HAART-hoidon menestys riippuu suurelta osin yksilön kyvystä noudattaa tiukasti antiretroviraalista hoito-ohjelmaa. Hoito-ohjelman ominaisuuksia, jotka vaikuttavat sitoutumiseen, ovat annostelutiheys ja pilleritaakka. Useat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen hoitoon sitoutumisen pienemmän pilleritaakan kanssa, ja virologisen tuloksen meta-analyysi suhteessa pilleritaakkaan on osoittanut merkittävän korrelaation pienemmän pilleritaakan ja paremman virologisen lopputuloksen välillä. Useiden lääketieteen erikoisalojen tutkimusten systemaattinen katsaus osoitti, että kerran vuorokaudessa annettu hoito parantaa hoitoon sitoutumista verrattuna useampaan annostukseen, vaikka tilastollista merkitsevyyttä ei osoitettu suhteessa kahdesti vuorokaudessa annettuihin hoito-ohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  2. HIV-positiivinen.
  3. Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka koostuu efavirentsistä (EFV) annettuna Combivir®:n tai tsidovudiinin (AZT) + lamivudiinin (3TC) kanssa vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. Potilaat, joiden viruskuorma on < 50 kopiota/ml kahdessa viimeisessä peräkkäisessä testissä ja < 400 kopiota/ml > 3 kuukauden ajan.
  5. Potilaiden, jotka tarvitsevat lipidejä alentavaa ainetta, on oltava vakaa annos/tiheys vähintään 12 viikkoa ennen lähtötasoa, ja heidän odotetaan jatkavan vakaalla annoksella/tiheydellä tutkimuksen ajan.
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  7. Sekä miesten että naisten halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (kuten este- tai kierukkamenetelmiä) tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.
  8. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. AZT-monoterapian historia.
  3. Anabolisten steroidien käyttö, testosteronia lukuun ottamatta dokumentoidun hypogonadismin vuoksi, 90 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  4. Dokumentoitu parvovirusinfektio.
  5. Erytropoietiinin käyttö viimeisen kuuden viikon aikana.
  6. Potilaat, joille on tehty verensiirto viimeisen kuuden viikon aikana.
  7. Karnofskyn pisteet < 50.
  8. Aiempi merkittävä munuaissairaus.
  9. Aiempi osteopenia/osteoporoosi.
  10. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  11. AST/ALT > 5 x normaalin yläraja (ULN).
  12. Aiempi adefoviiridipivoksiili- tai sidofoviirihoito.
  13. Tunnettu resistenssi (mukaan lukien primaarinen resistenssi) mille tahansa tutkimuslääkkeelle - tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), emtrisitabiini (FTC), AZT, 3TC tai EFV.

  14. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä (jonkin seuraavista lääkkeistä antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajaksi):

    • Nefrotoksiset aineet
    • Probenesidi
    • Systeemiset kemoterapeuttiset aineet (esim. syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
    • Systeemiset kortikosteroidit
    • Interleukiini 2 (IL 2)
    • Efavirentsin kanssa vuorovaikutuksessa olevat lääkkeet
    • Dihydroergotamiini
    • Ergotamiini
    • Midatsolaami
    • Triatsolaami
    • Sisapridi
    • Rifampiini
    • Ergonoviini
    • Metyyliergonoviini
  15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
  16. Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibioottihoitoa 15 päivän sisällä ennen seulontaa.
  17. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet uuden kemiallisen kokonaisuuden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  18. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
  19. Potilaat, joilla on syöpä (paitsi tyvisolusyöpä).
  20. Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​päätepisteitä tässä tutkimuksessa ovat: Absoluuttisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Lipidiprofiili: kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), TC/HDL:n ja triglyseridin (TG) muutos lähtötasosta
Elämänlaatu (QoL)
Hoidon noudattamisen mittarit (Lääkehoitoon sitoutumisen itseraportointikysely [MASRI] -kysely)
Hoito-ohjelman intrusiivisuuden mittaaminen (HIS ja lyhyt lääkekysely [BMQ])
Muutokset kehon koostumuksen merkkiaineissa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksista (alatutkimus)
HIV RNA: potilaiden osuus, joilla HIV ribonukleiinihappo (RNA) < 400 kopiota/ml; potilaiden osuus, joilla HIV RNA < 50 kopiota/ml ja muutos lähtötasosta log10 kopiota/ml viikoilla 24 ja 48
CD4: muutos lähtötilanteesta CD4-määrissä
Hoidon noudattaminen ja hyväksyttävyys
Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö (potilaiden määrä ja käytön kesto)
Haittatapahtumat (AE): Haitalliset tapahtumat koodataan ja koodattuja termejä käytetään yhteenvetotapahtumien potilaiden lukumäärästä, kunkin tapahtuman intensiteetistä (korkeinta intensiteettiä käytetään, jos potilas raportoi tapahtumasta useammin kuin kerran) ja suhde:
Muut laboratoriotutkimukset: tulokset lähtötilanteessa ja muutokset lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-MC-164-0111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa