ZOET: eenmaal daags Truvada versus tweemaal daags Combivir voor de behandeling van hiv-infectie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
2. Hiv-positief.
3. Stabiele antiretrovirale therapie bestaande uit efavirenz (EFV) gegeven met Combivir® of zidovudine (AZT) + lamivudine (3TC) gedurende ten minste 6 maanden.
4. Patiënten met een virale belasting van < 50 kopieën/ml bij de laatste 2 opeenvolgende tests en < 400 kopieën/ml gedurende > 3 maanden.
5. Patiënten die een lipidenverlagend middel nodig hebben, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline op een stabiele dosis/frequentie worden ingesteld en er wordt verwacht dat ze gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis/frequentie blijven gebruiken.
6. Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
7. Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals barrière- of spiraalmethodes) door zowel mannen als vrouwen tijdens de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiemedicatie.
8. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw.
2. Geschiedenis van AZT-monotherapie.
3. Gebruik van anabole steroïden, met uitzondering van testosteron voor gedocumenteerd hypogonadisme, binnen 90 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
4. Gedocumenteerde parvovirusinfectie.
5. Gebruik van erytropoëtine in de afgelopen zes weken.
6. Patiënten die in de afgelopen zes weken een bloedtransfusie hebben gehad.
7. Karnofsky-score < 50.
8. Voorgeschiedenis van significante nierziekte.
9. Voorgeschiedenis van osteopenie/osteoporose.
10. Creatinineklaring < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x bovengrens van normaal (ULN).
12. Eerdere behandeling met adefovirdipivoxil of cidofovir.
13. Bekende voorgeschiedenis van resistentie (inclusief primaire resistentie) tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen - tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), emtricitabine (FTC), AZT, 3TC of EFV.

14. Patiënten die doorlopende therapie krijgen met een van de volgende (toediening van een van de volgende medicijnen moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en voor de duur van de onderzoeksperiode worden stopgezet):

    • Nefrotoxische middelen
    • Probenecide
    • Systemische chemotherapeutica (d.w.z. medicijnen voor de behandeling van kanker)
    • Systemische corticosteroïden
    • Interleukine 2 (IL 2)
    • Geneesmiddelen die interageren met efavirenz
    • Dihydro-ergotamine
    • ergotamine
    • midazolam
    • triazolam
    • cisapride
    • Rifampicine
    • Ergonovine
    • Methylergonovine
15. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen.
16. Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) die parenterale antibioticatherapie vereisen binnen 15 dagen voorafgaand aan de screening.
17. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie met een nieuwe chemische entiteit binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
18. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
19. Patiënten met kanker (behalve basaalcelcarcinoom).
20. Co-infectie met het hepatitis B-virus