Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÉDES: napi egyszeri Truvada kontra napi kétszeri Combivir a HIV-fertőzés kezelésére

2008. június 30. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az emtricitabin és tenofovir DF fix dózisú kombinált tabletta egyszerűsített, napi egyszeri adagolási rendjének a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események megelőzésére és megoldására gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására a napi kétszeri zidovudinnal együtt és a lamivudin (Combivir®) vagy a zidovudin és a lamivudin efavirenzt szedő, virológiailag elnyomott, HIV-fertőzött betegeknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Truvada napi egyszeri fix dózisú kombinációjának (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát [DF]) egyszerűsített adagolási rendje összefüggésbe hozható-e a nemkívánatos események csökkenésével, ami az antiretrovirális szerek hosszú távú alkalmazása során tapasztalható, valamint hogy javul-e a Combivir napi kétszeri fix dózisú kombinációjához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HAART sikere nagymértékben függ attól, hogy az egyén képes-e szigorúan betartani az antiretrovirális kezelési rendet. Az adherenciát befolyásoló kezelési rend jellemzői közé tartozik az adagolás gyakorisága és a tabletta terhelése. Számos tanulmány kimutatta, hogy javult az adherencia az alacsonyabb tablettaterhelés mellett, és a virológiai eredmény metaanalízise a tablettaterheléssel összefüggésben szignifikáns összefüggést mutatott ki az alacsonyabb tablettaterhelés és a jobb virológiai eredmény között. A számos orvosi szakterületen végzett vizsgálatok szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy a napi egyszeri terápia javítja az adherenciát a gyakoribb adagoláshoz képest, bár statisztikai szignifikancia a napi kétszeri adagoláshoz képest nem bizonyított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemhez tartozó 18 év feletti betegek.
  2. HIV pozitív.
  3. Stabil antiretrovirális terápia, amely efavirenzből (EFV) Combivir®-rel vagy zidovudinnal (AZT) + lamivudinnal (3TC) áll, legalább 6 hónapig.
  4. Azok a betegek, akiknek a vírusterhelése < 50 kópia/ml az utolsó 2 egymást követő teszten és < 400 kópia/ml több mint 3 hónapig.
  5. Azoknál a betegeknél, akiknek lipidcsökkentő szerre van szükségük, stabil dózist/gyakoriságot kell bevezetni legalább 12 hétig a kiindulási állapot előtt, és várhatóan a vizsgálat időtartama alatt is állandó dózisban/gyakoriságban kell alkalmazniuk.
  6. Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél).
  7. Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás (például gát- vagy tekercses módszerek) alkalmazására mind a férfiak, mind a nők esetében a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer befejezését követő 30 napig.
  8. Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstény.
  2. Az AZT monoterápia története.
  3. Anabolikus szteroidok használata, a tesztoszteron kivételével dokumentált hipogonadizmus esetén, az alaplátogatást megelőző 90 napon belül.
  4. Dokumentált parvovírus fertőzés.
  5. Eritropoetin használata az elmúlt hat hétben.
  6. Vérátömlesztésen átesett betegek az elmúlt hat hétben.
  7. Karnofsky pontszáma < 50.
  8. Jelentős vesebetegség anamnézisében.
  9. Korábbi osteopenia/osteoporosis.
  10. Kreatinin clearance < 60 ml/perc.
  11. AST/ALT > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse.
  12. Korábbi adefovir-dipivoxil- vagy cidofovir-terápia.
  13. Ismert rezisztencia (beleértve az elsődleges rezisztenciát) a vizsgálati gyógyszerekkel szemben - tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC vagy EFV.

  14. Folyamatos kezelésben részesülő betegek az alábbiak bármelyikével (a következő gyógyszerek bármelyikének adását fel kell függeszteni legalább 30 nappal a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt):

    • Nefrotoxikus szerek
    • Probenecid
    • Szisztémás kemoterápiás szerek (pl. rák kezelésére szolgáló gyógyszerek)
    • Szisztémás kortikoszteroidok
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Az efavirenzzel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek
    • Dihidroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cizaprid
    • Rifampin
    • Ergonovine
    • Metilergonovin
  15. A vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  16. Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum kezelést igényelnek a szűrést megelőző 15 napon belül.
  17. Azok a betegek, akik jelenleg is részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy egy új kémiai entitás klinikai vizsgálatában vettek részt a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  18. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni az adagolási követelményeknek.
  19. Rákos betegek (kivéve bazális sejtes karcinómát).
  20. Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat elsődleges végpontja az abszolút hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat másodlagos végpontjai a következők: Az abszolút hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Lipidprofil: az összkoleszterin (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), a TC/HDL és a triglicerid (TG) változása az alapvonalhoz képest
Életminőség (QoL)
A kezelés adherenciájának mértéke (Medication Adherence Self-Report Survey [MASRI] kérdőív)
A kezelési rend intruzivitásának mértéke (HIS és rövid gyógyszeres kérdőív [BMQ])
Változások a testösszetétel markereiben a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkennelésekből (egy részvizsgálat)
HIV RNS: a HIV ribonukleinsav (RNS) < 400 kópia/ml betegek aránya; azon betegek aránya, akiknél a HIV RNS < 50 kópia/ml, és a kiindulási értékhez képest log10 kópia/ml-ben változik a 24. és 48. héten
CD4: változás a kiindulási értékhez képest a CD4-számban
A kezelés betartása és elfogadhatósága
Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása (a betegek száma és a használat időtartama)
Nemkívánatos események (AE): A nemkívánatos események kódolva lesznek, és a kódolt kifejezések segítségével összegezzük a betegek számát bármely eseménynél, az egyes események intenzitását (a legmagasabb intenzitást a rendszer akkor használja, ha egy eseményt egy beteg többször jelent) és kapcsolata:
Egyéb laborvizsgálatok: kiindulási eredmények és a kiindulási értékhez képesti változások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-MC-164-0111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a zidovudin és lamivudin (Combivir®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel