Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SŁODKI: Raz dziennie Truvada kontra dwa razy dziennie Combivir w leczeniu zakażenia wirusem HIV

30 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 w celu porównania wpływu na zapobieganie i ustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem uproszczonego schematu podawania raz na dobę złożonej tabletki o stałej dawce zawierającej emtrycytabinę i tenofowir DF z zydowudyną przyjmowaną dwa razy dziennie i lamiwudyną (Combivir®) lub zydowudyną i lamiwudyną u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych wirusem HIV, przyjmujących efawirenz

Badanie to ma na celu zbadanie, czy uproszczony schemat złożonej dawki złożonej produktu Truvada raz dziennie (emtrycytabina i fumaran tenofowiru dizoproksylu [DF]) będzie związany ze zmniejszoną częstością działań niepożądanych, obserwowaną przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwretrowirusowych, a także z poprawą przestrzeganie zaleceń w porównaniu z kombinacją ustalonych dawek produktu Combivir dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powodzenie HAART w dużej mierze zależy od indywidualnej zdolności do ścisłego przestrzegania reżimu antyretrowirusowego. Charakterystyka reżimu, która wpływa na przestrzeganie zaleceń, obejmuje częstotliwość dawkowania i ilość tabletek. Kilka badań wykazało poprawę przestrzegania zaleceń przy mniejszym obciążeniu pigułkami, a metaanaliza wyniku wirusologicznego w odniesieniu do obciążenia pigułkami wykazała istotną korelację między mniejszym obciążeniem pigułkami a lepszym wynikiem wirusologicznym. Systematyczny przegląd badań obejmujących szereg specjalności medycznych wykazał, że terapia raz dziennie poprawia przestrzeganie zaleceń w porównaniu z częstszym dawkowaniem, chociaż nie wykazano istotności statystycznej w odniesieniu do schematów dawkowania dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku > 18 lat.
  2. HIV pozytywny.
  3. Stabilna terapia przeciwretrowirusowa składająca się z efawirenzu (EFV) podawanego z Combivir® lub zydowudyny (AZT) + lamiwudyny (3TC) przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Pacjenci z wiremią < 50 kopii/ml w ostatnich 2 kolejnych testach i < 400 kopii/ml przez > 3 miesiące.
  5. U pacjentów wymagających środka obniżającego stężenie lipidów należy ustalić stałą dawkę/częstość podawania przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym i oczekuje się, że będą kontynuować stałą dawkę/częstość w czasie trwania badania.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  7. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji (takiej jak metody barierowe lub spiralne) zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety podczas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  8. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  2. Historia monoterapii AZT.
  3. Stosowanie sterydów anabolicznych, z wyjątkiem testosteronu w przypadku udokumentowanego hipogonadyzmu, w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  4. Udokumentowane zakażenie parwowirusem.
  5. Stosowanie erytropoetyny w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  6. Pacjenci, którzy mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  7. Skala Karnofsky'ego < 50.
  8. Wcześniejsza historia istotnej choroby nerek.
  9. Wcześniejsza historia osteopenii/osteoporozy.
  10. Klirens kreatyniny < 60 ml/min.
  11. AST/ALT > 5 x górna granica normy (GGN).
  12. Wcześniejsza terapia adefowirem dipiwoksylem lub cydofowirem.
  13. Znana historia oporności (w tym oporności pierwotnej) na którykolwiek z badanych leków – fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), emtrycytabinę (FTC), AZT, 3TC lub EFV.

  14. Pacjenci otrzymujący trwającą terapię jednym z poniższych (podawanie któregokolwiek z poniższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania):

    • Środki nefrotoksyczne
    • Probenecyd
    • Ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne (tj. leki przeciwnowotworowe)
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Interleukina 2 (IL 2)
    • Leki wchodzące w interakcje z efawirenzem
    • Dihydroergotamina
    • Ergotamina
    • Midazolam
    • triazolam
    • Cyzapryd
    • ryfampicyna
    • Ergonowina
    • metyloergonowina
  15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  16. Aktywne, poważne infekcje (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowej antybiotykoterapii w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brali udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  18. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
  19. Pacjenci z rakiem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  20. Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana bezwzględnej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu obejmują: Zmiana bezwzględnej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Profil lipidów: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), TC/HDL i trójglicerydów (TG)
Jakość życia (QoL)
Miary przestrzegania zaleceń lekarskich (kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich [MASRI])
Miary inwazyjności reżimu (HIS i Krótki Kwestionariusz Leków [BMQ])
Zmiany w markerach składu ciała ze skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (badanie częściowe)
HIV RNA: odsetek pacjentów z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV < 400 kopii/ml; odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml i zmianą od wartości początkowej w log10 kopii/ml w 24. i 48. tygodniu
CD4: zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej
Przestrzeganie i akceptacja leczenia
Stosowanie leków hipolipemizujących (liczba pacjentów i czas stosowania)
Zdarzenia niepożądane (AE): zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane, a zakodowane terminy zostaną użyte do podsumowania liczby pacjentów z dowolnym zdarzeniem, intensywności każdego zdarzenia (najwyższe nasilenie zostanie zastosowane, jeśli zdarzenie zostanie zgłoszone przez pacjenta więcej niż raz) oraz związek z:
Inne testy laboratoryjne: wyniki w punkcie wyjściowym i zmiany w stosunku do punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-MC-164-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na zydowudyna i lamiwudyna (Combivir®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj