SWEET: Трувада один раз в день по сравнению с комбивиром два раза в день для лечения ВИЧ-инфекции

Критерии включения:

1. Пациенты обоего пола в возрасте > 18 лет.
2. ВИЧ положительный.
3. Стабильная антиретровирусная терапия, состоящая из эфавиренца (EFV) в сочетании с Combivir® или зидовудином (AZT) + ламивудином (3TC) в течение не менее 6 месяцев.
4. Пациенты с вирусной нагрузкой < 50 копий/мл в последних 2 последовательных тестах и ​​< 400 копий/мл в течение > 3 месяцев.
5. Пациенты, нуждающиеся в гиполипидемическом средстве, должны получать стабильную дозу/частоту не менее чем за 12 недель до исходного уровня, и ожидается, что они будут продолжать принимать стабильную дозу/частоту на протяжении всего исследования.
6. Отрицательный сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста).
7. Готовность использовать эффективную контрацепцию (например, барьерные или спиральные методы) как мужчинами, так и женщинами во время лечения исследуемым препаратом и в течение 30 дней после завершения приема исследуемого препарата.
8. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина.
2. Монотерапия AZT в анамнезе.
3. Использование анаболических стероидов, за исключением тестостерона, при подтвержденном гипогонадизме в течение 90 дней до исходного визита.
4. Документально подтвержденная парвовирусная инфекция.
5. Использование эритропоэтина в течение последних шести недель.
6. Пациенты, перенесшие переливание крови за последние шесть недель.
7. Оценка Карновского < 50.
8. Предшествующая история значительного почечного заболевания.
9. Остеопения/остеопороз в анамнезе.
10. Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
11. АСТ/АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
12. Предыдущая терапия адефовиром дипивоксилом или цидофовиром.
13. Известная история устойчивости (включая первичную устойчивость) к любому из исследуемых препаратов — тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), эмтрицитабина (FTC), AZT, 3TC или EFV.

14. Пациенты, получающие постоянную терапию любым из следующих препаратов (введение любого из следующих препаратов должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до исходного визита и на время периода исследования):

    • Нефротоксические агенты
    • Пробенецид
    • Системные химиотерапевтические агенты (т.е. препараты для лечения рака)
    • Системные кортикостероиды
    • Интерлейкин 2 (ИЛ 2)
    • Препараты, взаимодействующие с эфавирензом
    • Дигидроэрготамин
    • Эрготамин
    • Мидазолам
    • Триазолам
    • Цизаприд
    • Рифампин
    • Эргоновин
    • Метилэргоновин
15. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
16. Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентеральной антибактериальной терапии в течение 15 дней до скрининга.
17. Пациенты, которые в настоящее время принимают участие в любом другом клиническом исследовании или принимали участие в клиническом исследовании нового химического вещества в течение 1 месяца до скрининга.
18. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
19. Пациенты с онкологическими заболеваниями (кроме базально-клеточной карциномы).
20. Коинфекция вирусом гепатита В