DOCE: Truvada uma vez ao dia versus Combivir duas vezes ao dia para o tratamento da infecção pelo HIV

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com idade > 18 anos.
2. HIV positivo.
3. Terapia antirretroviral estável consistindo em efavirenz (EFV) administrado com Combivir® ou zidovudina (AZT) + lamivudina (3TC) por pelo menos 6 meses.
4. Pacientes com cargas virais < 50 cópias/ml nos últimos 2 testes consecutivos e < 400 cópias/ml por > 3 meses.
5. Os pacientes que necessitam de um agente hipolipemiante devem ser estabelecidos em uma dose/frequência estável por pelo menos 12 semanas antes da linha de base e espera-se que continuem com uma dose/frequência estável durante o estudo.
6. Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar).
7. Vontade de usar contracepção eficaz (como métodos de barreira ou bobina) por homens e mulheres durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a conclusão do medicamento do estudo.
8. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmea grávida ou lactante.
2. História da monoterapia com AZT.
3. Uso de esteróides anabolizantes, com exceção da testosterona para hipogonadismo documentado, dentro de 90 dias antes da visita inicial.
4. Infecção documentada por parvovírus.
5. Uso de eritropoietina nas últimas seis semanas.
6. Pacientes que receberam transfusão de sangue nas últimas seis semanas.
7. Escore de Karnofsky < 50.
8. História prévia de doença renal significativa.
9. História prévia de osteopenia/osteoporose.
10. Depuração de creatinina < 60mL/min.
11. AST/ALT > 5 x limites superiores do normal (LSN).
12. Terapia anterior com adefovir dipivoxil ou cidofovir.
13. História conhecida de resistência (incluindo resistência primária) a qualquer um dos medicamentos do estudo - tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC), AZT, 3TC ou EFV.

14. Pacientes recebendo terapia contínua com qualquer um dos seguintes (a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos deve ser descontinuada pelo menos 30 dias antes da visita inicial e durante o período do estudo):

    • Agentes nefrotóxicos
    • Probenecida
    • Agentes quimioterápicos sistêmicos (ou seja, medicamentos para tratamento de câncer)
    • Corticosteróides sistêmicos
    • Interleucina 2 (IL 2)
    • Medicamentos que interagem com efavirenz
    • Dihidroergotamina
    • Ergotamina
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprida
    • Rifampicina
    • Ergonovina
    • Metilergonovina
15. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
16. Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem terapia antibiótica parenteral dentro de 15 dias antes da triagem.
17. Pacientes que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou que tenham participado de um ensaio clínico de uma nova entidade química no período de 1 mês antes da triagem.
18. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
19. Pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular).
20. Coinfecção com o vírus da hepatite B