DULCE: Truvada una vez al día versus Combivir dos veces al día para el tratamiento de la infección por VIH

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
2. VIH positivo.
3. Terapia antirretroviral estable consistente en efavirenz (EFV) administrado con Combivir® o zidovudina (AZT) + lamivudina (3TC) durante al menos 6 meses.
4. Pacientes con cargas virales < 50 copias/ml en las últimas 2 pruebas consecutivas y < 400 copias/ml durante > 3 meses.
5. Los pacientes que requieren un agente reductor de lípidos deben establecer una dosis/frecuencia estable durante al menos 12 semanas antes del inicio y se espera que continúen con una dosis/frecuencia estable durante la duración del estudio.
6. Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil).
7. Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos (como métodos de barrera o espirales) por parte de hombres y mujeres durante el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del fármaco del estudio.
8. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembra gestante o lactante.
2. Historia de la monoterapia con AZT.
3. Uso de esteroides anabólicos, con la excepción de testosterona para hipogonadismo documentado, dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
4. Infección por parvovirus documentada.
5. Uso de eritropoyetina en las últimas seis semanas.
6. Pacientes que han tenido una transfusión de sangre en las últimas seis semanas.
7. Puntuación de Karnofsky < 50.
8. Historia previa de enfermedad renal significativa.
9. Historia previa de osteopenia/osteoporosis.
10. Depuración de creatinina < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x límites superiores de lo normal (LSN).
12. Tratamiento previo con adefovir dipivoxil o cidofovir.
13. Antecedentes conocidos de resistencia (incluida la resistencia primaria) a cualquiera de los medicamentos del estudio: tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC), AZT, 3TC o EFV.

14. Pacientes que reciben terapia en curso con cualquiera de los siguientes (la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos debe suspenderse al menos 30 días antes de la visita inicial y durante la duración del período de estudio):

    • Agentes nefrotóxicos
    • probenecid
    • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (es decir, medicamentos para el tratamiento del cáncer)
    • corticosteroides sistémicos
    • Interleucina 2 (IL 2)
    • Medicamentos que interactúan con efavirenz
    • dihidroergotamina
    • Ergotamina
    • Midazolam
    • triazolam
    • cisaprida
    • rifampicina
    • Ergonovina
    • Metilergonovina
15. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos o excipientes del estudio.
16. Infecciones graves activas (distintas a la infección por VIH-1) que requieren terapia parenteral con antibióticos dentro de los 15 días anteriores a la Selección.
17. Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico o han participado en un ensayo clínico de una nueva entidad química en el mes anterior a la Selección.
18. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
19. Pacientes con cáncer (excepto carcinoma basocelular).
20. Coinfección con el virus de la hepatitis B