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달콤함: HIV 감염 치료를 위한 매일 1회 Truvada와 매일 2회 Combivir 비교

2008년 6월 30일 업데이트: Gilead Sciences

엠트리시타빈과 테노포비르 DF의 고정 용량 복합 정제의 단순화된 1일 1회 요법과 1일 2회 공동 제형 지도부딘의 치료 관련 부작용의 예방 및 해소에 대한 효과를 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구 및 Lamivudine(Combivir®) 또는 Zidovudine 및 Lamivudine, 에파비렌즈를 복용하는 바이러스 억제 HIV 감염 환자

이 연구는 트루바다(엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트[DF])의 1일 1회 고정 용량 복합 요법의 단순화된 요법이 항레트로바이러스제의 장기 사용으로 볼 수 있는 부작용 비율 감소와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. Combivir의 1일 2회 고정 용량 조합과 비교한 순응도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAART의 성공 여부는 항레트로바이러스 요법을 엄격하게 준수하는 개인의 능력에 크게 좌우됩니다. 순응도에 영향을 미치는 요법 특성에는 투여 빈도와 알약 부담이 포함됩니다. 여러 연구에서 알약 부담이 낮아 순응도가 향상되었으며 알약 부담과 관련된 바이러스학적 결과의 메타 분석에서 알약 부담 감소와 더 나은 바이러스학적 결과 사이에 유의미한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 다양한 의료 전문 분야에 걸친 연구를 체계적으로 검토한 결과, 매일 1회 요법이 더 자주 투여하는 것보다 순응도를 향상시키는 것으로 나타났지만, 통계적 유의성은 일일 2회 요법에 비해 입증되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB1 6GT
        • Gilead Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자.
  2. HIV 양성.
  3. 최소 6개월 동안 Combivir® 또는 지도부딘(AZT) + 라미부딘(3TC)과 함께 제공되는 에파비렌즈(EFV)로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법.
  4. 마지막 2회 연속 테스트에서 바이러스 부하가 < 50 copies/ml이고 > 3개월 동안 < 400 copies/ml인 환자.
  5. 지질 저하제가 필요한 환자는 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량/빈도를 설정해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량/빈도를 유지할 것으로 예상됩니다.
  6. 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성만 해당).
  7. 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 완료 후 30일 동안 남녀 모두 효과적인 피임법(장벽 또는 코일 방법 등)을 사용할 의향.
  8. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. AZT 단일 요법의 역사.
  3. 베이스라인 방문 전 90일 이내에 기록된 성선기능저하증에 대한 테스토스테론을 제외한 아나볼릭 스테로이드 사용.
  4. 문서화된 파보바이러스 감염.
  5. 지난 6주 이내에 에리스로포이에틴 사용.
  6. 지난 6주 동안 수혈을 받은 환자.
  7. Karnofsky 점수 < 50.
  8. 중요한 신장 질환의 이전 병력.
  9. 골감소증/골다공증의 이전 병력.
  10. 크레아티닌 청소율 < 60mL/min.
  11. AST/ALT > 5 x 정상 상한(ULN).
  12. 이전의 adefovir dipivoxil 또는 cidofovir 요법.
  13. 연구 약물 - 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 엠트리시타빈(FTC), AZT, 3TC 또는 EFV에 대한 알려진 내성(1차 내성 포함) 이력.

  14. 다음 중 하나를 사용하여 지속적인 치료를 받고 있는 환자(다음 약물 중 하나의 투여는 기준선 방문 최소 30일 이전 및 연구 기간 동안 중단되어야 함):

    • 신독성제
    • 프로베네시드
    • 전신 화학요법제(즉, 암 치료제)
    • 전신 코르티코스테로이드
    • 인터루킨 2(IL 2)
    • 에파비렌즈와 상호 작용하는 약물
    • 디히드로에르고타민
    • 에르고타민
    • 미다졸람
    • 트리아졸람
    • 시사프리드
    • 리팜핀
    • 에르고노빈
    • 메틸에르고노빈
  15. 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  16. 스크리닝 전 15일 이내에 비경구적 항생제 요법을 요하는 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외).
  17. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 1개월 이내에 새로운 화학 물질의 임상 시험에 참여한 환자.
  18. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 기타 임상 상태 또는 선행 요법.
  19. 암 환자(기저 세포 암종 제외).
  20. B형 간염 바이러스와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 1차 종점은 24주째 절대 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다. 48주차에 기준선에서 절대 헤모글로빈의 변화
지질 프로필: 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), TC/HDL 및 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화
삶의 질(QoL)
치료 순응도 측정(Medication Adherence Self-Report Survey[MASRI] 설문지)
섭생 침습의 척도(HIS 및 간략한 투약 설문지[BMQ])
DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔에서 체성분 마커의 변화(하위 연구)
HIV RNA: HIV 리보핵산(RNA) < 400 copies/mL인 환자의 비율; HIV RNA가 50 copies/mL 미만이고 24주 및 48주에 기준선에서 log10 copies/mL로 변화하는 환자 비율
CD4: 기준선에서 CD4 수의 변화
치료 순응도 및 수용성
지질강하제 사용(환자수 및 사용기간)
부작용(AE): AE를 코딩하고 코딩된 용어를 사용하여 임의의 이벤트가 있는 환자 수, 각 이벤트의 강도(환자가 이벤트를 두 번 이상 보고한 경우 가장 높은 강도가 사용됨) 및 관계:
기타 실험실 테스트: 기준선에서의 결과 및 기준선으로부터의 변경 사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-MC-164-0111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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