SØTT: Truvada én gang daglig versus to ganger daglig Combivir for behandling av HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av begge kjønn i alderen > 18 år.
2. HIV-positiv.
3. Stabil antiretroviral behandling bestående av efavirenz (EFV) gitt med Combivir® eller zidovudin (AZT) + lamivudin (3TC) i minst 6 måneder.
4. Pasienter med viral belastning < 50 kopier/ml på siste 2 påfølgende tester og < 400 kopier/ml i > 3 måneder.
5. Pasienter som trenger et lipidsenkende middel må være etablert på en stabil dose/frekvens i minst 12 uker før baseline og forventes å fortsette med stabil dose/frekvens i løpet av studien.
6. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinner i fertil alder).
7. Vilje til å bruke effektiv prevensjon (som barriere- eller spiralmetoder) av både menn og kvinner under studiebehandling og i 30 dager etter fullføring av studiemedikamentet.
8. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne.
2. Historie om AZT monoterapi.
3. Bruk av anabole steroider, med unntak av testosteron for dokumentert hypogonadisme, innen 90 dager før baseline-besøket.
4. Dokumentert parvovirusinfeksjon.
5. Bruk av erytropoietin i løpet av de siste seks ukene.
6. Pasienter som har fått blodoverføring de siste seks ukene.
7. Karnofsky-score <50.
8. Tidligere historie med betydelig nyresykdom.
9. Tidligere historie med osteopeni/osteoporose.
10. Kreatininclearance < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x øvre normalgrense (ULN).
12. Tidligere behandling med adefovirdipivoksil eller cidofovir.
13. Kjent historie med resistens (inkludert primær resistens) mot noen av studiemedisinene - tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC eller EFV.

14. Pasienter som mottar pågående behandling med noen av følgende (administrasjon av noen av følgende medisiner må avbrytes minst 30 dager før baseline-besøket og i løpet av studieperioden):

    • Nefrotoksiske midler
    • Probenecid
    • Systemiske kjemoterapeutiske midler (dvs. kreftbehandlingsmedisiner)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Legemidler som interagerer med efavirenz
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovine
    • Metylergonovin
15. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller hjelpestoffene.
16. Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotikabehandling innen 15 dager før screening.
17. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet innen 1 måned før screening.
18. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
19. Pasienter med kreft (unntatt basalcellekarsinom).
20. Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus