SÜSS: Einmal täglich Truvada versus zweimal täglich Combivir zur Behandlung von HIV-Infektionen

Einschlusskriterien:

1. Patienten jeden Geschlechts im Alter > 18 Jahre.
2. HIV-positiv.
3. Stabile antiretrovirale Therapie bestehend aus Efavirenz (EFV) verabreicht mit Combivir® oder Zidovudin (AZT) + Lamivudin (3TC) für mindestens 6 Monate.
4. Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Tests und < 400 Kopien/ml für > 3 Monate.
5. Patienten, die einen Lipidsenker benötigen, müssen mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn auf eine stabile Dosis/Häufigkeit eingestellt werden und es ist zu erwarten, dass sie diese Dosis/Häufigkeit für die Dauer der Studie beibehalten.
6. Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
7. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Barriere- oder Spiralmethoden) sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Abschluss der Studienmedikation.
8. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau.
2. Geschichte der AZT-Monotherapie.
3. Verwendung von anabolen Steroiden, mit Ausnahme von Testosteron bei dokumentiertem Hypogonadismus, innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch.
4. Dokumentierte Parvovirus-Infektion.
5. Einnahme von Erythropoetin innerhalb der letzten sechs Wochen.
6. Patienten, die in den letzten sechs Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
7. Karnofsky-Score < 50.
8. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung.
9. Vorgeschichte von Osteopenie/Osteoporose.
10. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
12. Vorherige Therapie mit Adefovirdipivoxil oder Cidofovir.
13. Bekannte Resistenzgeschichte (einschließlich Primärresistenz) gegen eines der Studienmedikamente – Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC), AZT, 3TC oder EFV.

14. Patienten, die eine laufende Therapie mit einem der folgenden Medikamente erhalten (die Verabreichung eines der folgenden Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden):

    • Nephrotoxische Mittel
    • Probenecid
    • Systemische Chemotherapeutika (d. h. Medikamente zur Krebsbehandlung)
    • Systemische Kortikosteroide
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Arzneimittel, die mit Efavirenz interagieren
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovin
    • Methylergonovin
15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
16. Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
17. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff teilgenommen haben.
18. Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
19. Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom).
20. Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus