锂加缓释卡马西平 (ERC-CBZ) 治疗快速循环双相情感障碍的开放标签研究

开放标签设计，含锂盐加缓释卡马西平组合 6 个月。 将使用剂量为 1600 mg/天的缓释卡马西平。 将调整锂剂量以维持治疗性血液水平。

患者人数：N = 20。

主要和次要疗效终点：

主要疗效指标将是复发时间。 研究者将根据以下情况确定是否复发

• 需要对情感症状进行额外的药物治疗
• 情感发作住院
• HAM-D 和 YMRS 分数较基线增加 50% 以上

还将测量在用 ERC-CBZ 治疗前 6 个月和治疗开始后 6 个月内情感发作频率的差异。 次要疗效措施将包括； 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)、Young Mania 评定量表 (YMRS)、临床整体严重程度量表 (CGI -S)、临床整体改善量表 (CGI-I) 基线评分和治疗期间评分的变化ERC-CBZ。

纳入标准：

1. 患有 DSM-IV 的 19 岁及以上的受试者被定义为双相情感障碍，在过去 12 个月内有快速循环的历史。
2. 受试者在进入研究时可能处于躁狂、混合或抑郁阶段。
3. 受试者必须接受锂疗法 6 个月或更长时间。 稳定的锂疗法将被定义为：在进入研究之前至少 2 周内锂剂量没有变化，并且在进入研究之前治疗锂水平（0.6 至 1.2 mEq）。

排除标准：

1. 有精神分裂症或分裂情感障碍终生病史的受试者
2. 如果患者正在接受甲状腺替代治疗，他们必须在过去 3 个月内接受稳定剂量的研究登记。
3. 存在主动自杀意念或在 17 项 HAM-D 的自杀子量表上得分 > 3。
4. 当前物质依赖（不包括尼古丁）定义为研究入学前 30 天没有依赖标准
5. 对卡马西平或锂有无反应史的受试者
6. 怀孕或计划怀孕的受试者
7. 对卡马西平或锂有过敏/异质反应史或不耐受史的受试者。

学习程序：

初步阶段：结构化临床访谈诊断计划 (SCID)、医学和精神病史和基线实验室测试、EKG；将获得妊娠试验以确保研究资格。 符合条件的受试者将以 100 至 200 mg b.i.d. 的起始剂量接受 ERC-CBZ。 根据临床表现，进一步滴定至最大剂量 1600 毫克/天将由研究者酌情决定。 该滴定阶段不会超过 2 周，在此期间允许改变合并用药。 接下来，除锂、ERC-CBZ 和苯二氮卓类药物外的所有精神药物将在 2 周内逐渐减量。 在初步阶段，每周将对受试者进行观察，并将使用 HAM-D、YMRS、CGI -S、CGI-I、AE 和伴随药物进行评估

开放标签阶段：接受锂和 ERC-CBZ 治疗的受试者将进入该阶段 6 个月。 在此阶段，将允许对锂和 ERC-CBZ 进行更改，并使用血清水平来指导滴定。 允许使用劳拉西泮作为急救药物。 研究访问将每两周进行一次，持续 6 个月。 HAM-D、YMRS 和 CGI​​-S、CGI-I、AE、合并用药将在每次就诊时进行评估。 依从性将在每次研究访问时通过药片计数来评估。