급속 순환 양극성 장애에 대한 리튬 플러스 서방형 카르바마제핀(ERC-CBZ)의 공개 라벨 연구
급속 순환 양극성 장애에 대한 리튬 플러스 서방형 카르바마제핀(Equetro®) 조합의 공개 라벨 예방 연구
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 리튬과 서방형 카르바마제핀 조합을 포함하는 오픈 라벨 디자인. 서방형 카바마제핀 1600mg/일을 사용합니다. 리튬 복용량은 치료 혈중 농도를 유지하기 위해 조정됩니다.
환자 모집단: N = 20.
1차 및 2차 효능 종점:
주요 효능 측정은 재발하는 시간이 될 것입니다. 재발은 다음을 기준으로 조사자가 결정합니다.
- 정동 증상에 대한 추가 약물 요법 필요
- 정동 삽화로 인한 입원
- 베이스라인 대비 HAM-D 및 YMRS 점수 50% 이상 증가
ERC-CBZ 치료 전 6개월과 치료 개시 6개월 후의 정동 삽화 빈도의 차이도 측정한다. 2차 효능 측정에는 다음이 포함됩니다. 기준선에서의 17항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D), 젊은 조증 평가 척도(YMRS), 임상적 전반적 심각도 척도(CGI-S), 임상적 전반적 개선 척도(CGI-I) 점수 및 ERC-CBZ.
포함 기준:
- DSM-IV가 있는 19세 이상의 피험자는 지난 12개월 이내에 빠른 주기의 병력이 있는 양극성 장애로 정의되었습니다.
- 피험자는 연구 시작 시점에 조증, 혼재 또는 우울 단계에 있을 수 있습니다.
- 피험자는 6개월 이상 리튬 요법을 받아야 합니다. 안정적인 리튬 요법은 연구 시작 전 최소 2주 동안 리튬 용량에 변화가 없고 연구 시작 전 치료 리튬 수준(0.6~1.2mEq)으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 평생 병력이 있는 피험자
- 환자가 갑상선 대체 요법을 받는 경우 연구 등록 시 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 적극적인 자살 생각의 존재 또는 17의 자살 하위 척도에서 > 3의 점수 - 항목 HAM-D.
- 연구 등록 전 30일 동안 의존성 없음 기준으로 정의된 현재 물질 의존성(니코틴 제외)
- 카르바마제핀 또는 리튬에 대한 무반응 이력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 카르바마제핀 또는 리튬에 대한 알레르기/특이 반응 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
연구 절차:
예비 단계: 구조화된 임상 인터뷰 진단 일정(SCID), 의료 및 정신과 병력 및 기본 실험실 테스트, EKG; 연구 적격성을 보장하기 위해 임신 테스트를 받을 것입니다. 적격 피험자는 100~200mg b.i.d 범위의 시작 용량으로 ERC-CBZ를 투여받습니다. 임상 증상에 따라 최대 용량 1600mg/일까지 추가 적정이 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. 이 적정 단계는 병용 약물의 변경이 허용되는 2주 이상 연장되지 않습니다. 다음으로 리튬, ERC-CBZ 및 벤조디아제핀을 제외한 모든 향정신성 약물은 2주 동안 테이퍼링됩니다. 예비 단계 동안 피험자는 매주 보게 되며 HAM-D, YMRS, CGI -S, CGI-I, AE 및 병용 약물을 사용하여 평가가 이루어집니다.
오픈 라벨 단계: 리튬 및 ERC-CBZ 요법을 받는 피험자는 6개월 동안 이 단계에 들어갑니다. 리튬 및 ERC-CBZ 모두에 대한 변경은 적정을 안내하기 위해 혈청 수준과 함께 이 단계 동안 허용됩니다. 구조 약물로 로라제팜의 사용이 허용됩니다. 연구 방문은 6개월 동안 격주로 이루어집니다. HAM-D, YMRS 및 CGI-S, CGI-I, AE, 병용 약물은 방문할 때마다 평가됩니다. 준수 여부는 각 연구 방문 시 알약 수로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV가 있는 19세 이상의 피험자는 지난 12개월 이내에 빠른 주기의 병력이 있는 양극성 장애로 정의되었습니다.
- 피험자는 연구 시작 시점에 조증, 혼재 또는 우울 단계에 있을 수 있습니다.
- 피험자는 6개월 이상 리튬 요법을 받아야 합니다. 안정적인 리튬 요법은 연구 시작 전 최소 2주 동안 리튬 용량에 변화가 없고 연구 시작 전 치료 리튬 수준(0.6~1.2mEq)으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 평생 병력이 있는 피험자
- 환자가 갑상선 대체 요법을 받는 경우 연구 등록 시 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 적극적인 자살 생각의 존재 또는 17의 자살 하위 척도에서 > 3의 점수 - 항목 HAM-D.
- 연구 등록 전 30일 동안 의존성 없음 기준으로 정의된 현재 물질 의존성(니코틴 제외)
- 카르바마제핀 또는 리튬에 대한 무반응 이력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 카르바마제핀 또는 리튬에 대한 알레르기/특이 반응 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
리튬 및 서방형 카르바마제핀으로 치료
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예비 단계 피험자는 ERC-CBZ 시작 용량 범위를 100~200mg b.i.d.로 받습니다. 그리고 연구자의 재량에 따라 최대 용량 1600 mg/일까지 추가 적정을 수행합니다.
적정 단계는 2주 이상 연장되지 않습니다. 리튬 및 ERC-CBZ 요법으로 안정화된 공개 라벨 단계 피험자는 6개월 동안 이 단계에 들어갑니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 효능 측정은 재발하는 시간이 될 것입니다. 재발은 다음에 의해 결정됩니다. 추가 약물 요법의 필요성, 정동 삽화로 인한 입원, HAM-D 및 YMRS 점수의 >/= 50% 증가.
기간: 환자는 예비 단계 동안 매주, 공개 라벨 단계 동안 격주로 볼 것입니다.
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환자는 예비 단계 동안 매주, 공개 라벨 단계 동안 격주로 볼 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ERC-CBZ 치료 전 6개월과 치료 개시 6개월 후의 정동 삽화 빈도의 차이도 측정한다. 2차 효능 측정에는 다음이 포함됩니다. 17항목 해밀턴 우울증의 변화
기간: 환자는 예비 단계 동안 매주, 공개 라벨 단계 동안 격주로 볼 것입니다.
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환자는 예비 단계 동안 매주, 공개 라벨 단계 동안 격주로 볼 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-13934
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리튬 플러스 서방형 카르바마제핀에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아