Nyílt vizsgálat a Lithium Plus elnyújtott felszabadulású karbamazepinről (ERC-CBZ) a gyors kerékpáros bipoláris zavarra

Nyílt címkés kivitel lítium plusz elnyújtott hatóanyag-leadású karbamazepin kombinációval 6 hónapig. Elnyújtott felszabadulású karbamazepint 1600 mg/nap dózisban alkalmaznak. A lítium adagját a terápiás vérszint fenntartása érdekében módosítják.

Betegpopuláció: N = 20.

Elsődleges és másodlagos hatékonysági végpontok:

Az elsődleges hatékonysági mérőszám a visszaesés ideje lesz. A visszaesést a vizsgáló határozza meg a következők alapján

• További gyógyszeres kezelés szükségessége az affektív tünetek kezelésére
• Kórházi kezelés affektív epizód miatt
• A HAM-D és YMRS pontszámok több mint 50%-os növekedése az alapvonalhoz képest

Mérni fogják az affektív epizódok gyakoriságának különbségeit is az ERC-CBZ-kezelést megelőző 6 hónapban és a kezelés megkezdését követő 6 hónapban. A másodlagos hatékonysági intézkedések a következők: változások a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D), a Young Mania Rating Scale (YMRS), a klinikai globális súlyossági skála (CGI-S), a klinikai globális javulás skála (CGI-I) pontszámaiban a kiinduláskor és a kezelés során elért pontszámokban ERC-CBZ.

Bevételi kritériumok:

1. A 19 éves és idősebb, DSM-IV-ben szenvedő alanyok bipoláris zavart határoztak meg, és az elmúlt 12 hónapban előfordult gyors kerékpározás.
2. Az alanyok mániás, kevert vagy depressziós fázisban lehetnek a vizsgálatba való belépés időpontjában.
3. Az alanyoknak legalább 6 hónapig lítiumterápiát kell kapniuk. A stabil lítiumterápia a következőképpen definiálható: A lítium dózisának változása a vizsgálatba lépés előtt legalább 2 hétig és a terápiás lítiumszint (0,6-1,2 mekv) a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek élete során skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedtek
2. Ha a betegek pajzsmirigypótló terápiában részesülnek, akkor a vizsgálatba való felvételkor az elmúlt 3 hónapban stabil adagokat kell alkalmazniuk.
3. Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte vagy > 3 pontszám a 17 -es HAM-D item öngyilkossági alskáláján.
4. Jelenlegi szerfüggőség (kivéve a nikotint) a függőségi kritériumként definiálva 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
5. Olyan alanyok, akiknél korábban nem reagáltak karbamazepinre vagy lítiumra
6. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek
7. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás/idioszinkratikus reakciók vagy karbamazepin vagy lítium intolerancia szerepelt.

Tanulmányi eljárások:

Előzetes fázis: A strukturált klinikai interjú diagnosztikai ütemterve (SCID), orvosi és pszichiátriai anamnézis és kiindulási laboratóriumi vizsgálatok, EKG; terhességi tesztet kell készíteni a tanulmányi jogosultság biztosítása érdekében. A jogosult alanyok ERC-CBZ-t kapnak napi 100-200 mg kezdő dózisban. a klinikai megjelenéstől függően, és a további titrálás legfeljebb 1600 mg/nap dózisig a vizsgáló belátása szerint történik. Ez a titrálási szakasz nem haladja meg a 2 hetet, amely alatt az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek módosítása megengedett. Ezután az összes pszichotróp szert, kivéve a lítiumot, az ERC-CBZ-t és a benzodiazepinek, csökkentik egy 2 hetes időszak alatt. Az előzetes szakaszban az alanyokat hetente látják majd, és az értékelést a HAM-D, YMRS, CGI -S, CGI-I, AE és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek segítségével végzik.

Nyílt szakasz: A lítium- és ERC-CBZ-terápiában részesülő alanyok 6 hónapig lépnek ebbe a fázisba. Ebben a fázisban a lítium és az ERC-CBZ változtatása megengedett, a titrálás irányadó szérumszintjei mellett. A lorazepám, mint mentőgyógyszer használata megengedett. A tanulmányi látogatások 6 hónapon keresztül kéthetente lesznek. A HAM-D, YMRS és CGI-S, CGI-I, AE, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket minden vizit alkalmával értékelik. A megfelelőséget minden vizsgálati látogatás alkalmával a tabletták számával értékelik.