Estudo Aberto de Lítio Mais Carbamazepina de Liberação Estendida (ERC-CBZ) para Transtorno Bipolar de Ciclagem Rápida

Design de rótulo aberto com lítio mais combinação de carbamazepina de liberação prolongada por 6 meses. Será utilizada carbamazepina de liberação prolongada na dose de 1600 mg/dia. A dosagem de lítio será ajustada para manter os níveis sanguíneos terapêuticos.

População de pacientes: N = 20.

Desfechos primários e secundários de eficácia:

A medida primária de eficácia será o tempo de recaída. A recaída será determinada pelo investigador com base no seguinte

• Necessidade de farmacoterapia adicional para sintomas afetivos
• Hospitalização por um episódio afetivo
• Aumento de mais de 50% nas pontuações HAM-D e YMRS desde o início

As diferenças na frequência de episódios afetivos nos 6 meses anteriores ao tratamento com ERC-CBZ e 6 meses após o início do tratamento também serão medidas. As medidas secundárias de eficácia incluirão; alterações nos 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escala de Gravidade Clínica Global (CGI-S), Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) na linha de base e pontuações durante o tratamento com ERC-CBZ.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 19 anos ou mais com Transtorno Bipolar definido pelo DSM-IV com uma história de ciclagem rápida nos últimos 12 meses.
2. Os indivíduos podem estar em uma fase maníaca, mista ou depressiva no momento da entrada no estudo.
3. Os indivíduos devem estar em terapia com lítio por 6 meses ou mais. A terapia de lítio estável será definida como: Nenhuma alteração na dosagem de lítio por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e um nível terapêutico de lítio (0,6 a 1,2 mEq) antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ao longo da vida
2. Se os pacientes estiverem em terapia de reposição da tireoide, eles devem estar em doses estáveis ​​nos últimos 3 meses no momento da inscrição no estudo.
3. Presença de ideação suicida ativa ou escore > 3 na subescala de suicídio do 17 - item HAM-D.
4. Dependência atual de substância (excluindo nicotina) definida como nenhum critério de dependência por 30 dias antes da inscrição no estudo
5. Indivíduos com histórico de não resposta à carbamazepina ou lítio
6. Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar
7. Indivíduos com história de reação alérgica/idiossincrática ou intolerância à carbamazepina ou lítio.

Procedimentos de estudo:

Fase Preliminar: A Agenda Diagnóstica de Entrevista Clínica Estruturada (SCID), histórico médico e psiquiátrico e testes laboratoriais iniciais, EKG; teste de gravidez será obtido para garantir a elegibilidade do estudo. Os indivíduos elegíveis receberão ERC-CBZ em doses iniciais variando de 100 a 200 mg b.i.d. dependendo da apresentação clínica e titulação adicional até uma dose máxima de 1600 mg/dia será feita a critério do investigador. Esta fase de titulação não se estenderá além de 2 semanas, durante as quais serão permitidas alterações nas medicações concomitantes. Em seguida, todos os psicotrópicos, exceto lítio, ERC-CBZ e benzodiazepínicos, serão reduzidos ao longo de um período de 2 semanas. Durante a fase preliminar, os indivíduos serão vistos semanalmente e as avaliações serão feitas usando o HAM-D, YMRS, CGI-S, CGI-I, AE e medicamentos concomitantes

Fase aberta: Indivíduos em tratamento com lítio e ERC-CBZ entrarão nesta fase por 6 meses. Alterações no lítio e no ERC-CBZ serão permitidas durante esta fase com níveis séricos para orientar a titulação. O uso de lorazepam, como medicamento de resgate, será permitido. As visitas de estudo serão quinzenais durante 6 meses. Os medicamentos concomitantes HAM-D, YMRS e CGI-S, CGI-I, AE serão avaliados em cada visita. A adesão será avaliada pela contagem de comprimidos em cada visita do estudo.