轻型动态供氧系统对慢性阻塞性肺病患者的益处
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
动态吸氧对低氧性 COPD 患者的益处
慢性阻塞性肺病 (COPD) 影响着美国超过 1400 万人。
它是第四大死因，也是死亡率上升的唯一主要原因。
医学科学几乎没有开发出针对 COPD 的有效疗法。
对于患有晚期 COPD 和慢性低氧血症的患者，长期氧疗 (LTOT) 已被证明具有独特的益处。
它是唯一可用的非手术疗法，证明可以延长这些患者的生存期。
本研究将比较两种不同氧疗设备在患有 COPD 的低氧患者中的临床和生理益处：轻型移动氧气设备与标准便携式 E 型气瓶设备。
研究概览
详细说明
患有低氧血症（动脉血中氧浓度降低）的慢性阻塞性肺病患者预后特别差。
向低氧性 COPD 患者提供 LTOT 被认为是标准治疗。
大多数走动的低氧血症患者在 E 型气瓶中供应加压氧气。
该系统重约 22 磅，安装在有轮手推车上，由患者牵引。
可以看出，这些笨重的系统给虚弱和衰弱的患者带来了沉重的负担，阻碍了他们的积极活动。
拖在手推车上的电动缸被称为“便携式”，与重量不到 10 磅且设计为由患者携带的轻型“移动”氧气系统形成对比。
目前尚不清楚配备轻型门诊系统的患者是否能更好地遵守氧气处方并增加他们的日常活动水平。
本研究将比较轻型移动供氧设备与标准便携式 E 型气瓶设备在患有 COPD 的低氧血症患者中的使用和益处。
具体而言，该研究将检查两组的氧疗每日持续时间和活动水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Research & Education Institution
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- Denver City-County Health/Hospitals Department
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55440
- Minnesota Veterans Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前处于 COPD 稳定期，定义为在进入研究前 4 周内没有疾病恶化
- 门诊
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 小于或等于筛选时预测值的 60%
- FEV1 和用力肺活量 (FEV1/FVC) 的比率小于或等于筛选时预测值的 65%
- 目前正在接受长期氧疗（LTOT）
- 动脉血氧分压 (PaO2) 小于 60 torr
排除标准：
- 有临床意义的心血管疾病（例如，未控制的高血压、左心衰竭、外周血管疾病、劳力性心绞痛、复杂性心律失常、严重依赖性水肿、负荷心电图上的缺血性变化，这些变化是不限制步行或 6 分钟步行试验的禁忌症）
- 限制行走的骨科损伤
- 在进入研究前 3 个月内参加过肺康复的积极阶段
- 会限制独立行走的神经损伤（例如，帕金森病或中风）或精神状态（例如，老年痴呆症）
- 预计会影响生存的肿瘤性疾病
- 目前正在接受轻量级动态氧疗
- 无法在静息时以 4 升/分钟的连续氧气流量维持 92% 的氧饱和度，并且在使用鼻插管将氧气保护器设置为 6 的运动期间
- 目前是吸烟者
- 睡眠呼吸暂停，如果其主要特征为中枢性睡眠呼吸暂停综合征（无论是否接受治疗），或者如果已知或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停已存在至少 2 个月且未接受稳定治疗（稳定治疗模式包括气道正压通气压力疗法或牙科矫正/下颌定位装置）；诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的个体的体重指数必须小于或等于 30 kg/m2 才有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：E-气缸
22 磅电动缸拖在推车上
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通过安装在轮式推车上的 E-Cylinder 提供便携式氧疗
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有源比较器：轻量化气缸
可携带的 3.6 磅轻型气瓶
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通过碳包裹的铝制气瓶提供动态氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日固定氧气使用
大体时间：6个月
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6个月
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每日门诊/便携式氧气使用
大体时间：6个月
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6个月
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每日固定氧气使用
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的平均中午活动监测
大体时间：3个月
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在为期 3 个月的访问之前，使用腰带上佩戴的三轴加速度计监测身体活动 3 周。
活动以每分钟矢量幅度单位（VMU，三个正交方向上活动计数的矢量和）表示。
中午定义为上午 10 点至下午 4 点。
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3个月
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6 个月时的中午活动监测
大体时间：6个月
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在为期 6 个月的访问之前，使用腰带上佩戴的三轴加速度计监测身体活动 3 周。
活动以每分钟矢量幅度单位（VMU，三个正交方向上活动计数的矢量和）表示。
中午定义为上午 10 点至下午 4 点。）。
中午定义为上午 10 点至下午 4 点。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frank Sciurba、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Richard K. Albert、Denver City-County Health/Hospitals Department
- 首席研究员：William Bailey、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Richard Casaburi、Harbor-UCLA Research & Education Institution
- 首席研究员：Gerard J. Criner、Temple University
- 首席研究员：Stephen C. Lazarus、Univeristy of California at San Francisco
- 首席研究员：Fernando J. Martinez、University of Michigan
- 首席研究员：Dennis E. Niewoehner、Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
- 首席研究员：John J. Reilly、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Steven M. Scharf、University of Maryland, College Park
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hecht A, Ma S, Porszasz J, Casaburi R; COPD Clinical Research Network. Methodology for using long-term accelerometry monitoring to describe daily activity patterns in COPD. COPD. 2009 Apr;6(2):121-9. doi: 10.1080/15412550902755044.
- Casaburi R, Porszasz J, Hecht A, Tiep B, Albert RK, Anthonisen NR, Bailey WC, Connett JE, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis J, Dransfield M, Lazarus SC, Make B, Martinez FJ, McEvoy C, Niewoehner DE, Reilly JJ, Scanlon P, Scharf SM, Sciurba FC, Woodruff P; COPD Clinical Research Network. Influence of lightweight ambulatory oxygen on oxygen use and activity patterns of COPD patients receiving long-term oxygen therapy. COPD. 2012 Feb;9(1):3-11. doi: 10.3109/15412555.2011.630048.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Connett JE; COPD Clinical Research Network. Vitamin D levels and risk of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):286-90. doi: 10.1164/rccm.201109-1644OC. Epub 2011 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月11日
首次发布 (估计)
2006年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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