Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könnyű ambuláns oxigénrendszerek előnyei krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedők számára

2019. október 30. frissítette: University of Minnesota

Az ambuláns oxigén előnyei hipoxémiás COPD-s betegeknél

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) több mint 14 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez a negyedik vezető halálok, és az egyetlen vezető halálok, amelynek halálozási aránya emelkedik. Az orvostudomány kevés hatékony terápiát fejlesztett ki a COPD kezelésére. Előrehaladott COPD-ben és krónikus hipoxémiában szenvedő betegeknél a hosszú távú oxigénterápia (LTOT) egyedülállóan előnyösnek bizonyult. Ez az egyetlen elérhető nem sebészeti terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja ezeknél a betegeknél a túlélést. Ez a tanulmány két különböző oxigénterápiás eszköz klinikai és fiziológiai előnyeit fogja összehasonlítani a COPD-ben szenvedő hipoxémiás egyének körében: egy könnyű ambuláns oxigénkészüléket a szabványos hordozható E-hengeres készülékkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a COPD-s egyének, akik hipoxémiát (az artériás vér oxigénkoncentrációjának csökkenése) tapasztalnak, különösen rossz prognózissal rendelkeznek. Az LTOT biztosítása hipoxémiás COPD-s betegek számára az ellátás standardjának tekinthető. Az ambuláns hipoxémiás betegek többségét E-hengerekben látják el túlnyomásos oxigénnel. Ez a rendszer körülbelül 22 fontot nyom, kerekes kocsira van felszerelve, és a páciens vontatja. Látható, hogy ezek a nehézkes rendszerek jelentős terhet rónak a gyenge és legyengült betegekre, elriasztják őket attól, hogy aktívak legyenek. A kocsin vontatott E-hengereket „hordozhatónak” nevezik, ellentétben a könnyű „ambuláns” oxigénrendszerekkel, amelyek súlya kevesebb, mint 10 font, és úgy tervezték, hogy a páciens hordozhassa. Nem ismert, hogy a könnyű ambuláns rendszerrel ellátott betegek jobban teljesítik-e az oxigénfelírást és növelik-e napi aktivitásukat. Ez a tanulmány összehasonlítja a könnyű ambuláns oxigénkészülék használatát és előnyeit a hagyományos hordozható E-hengeres készülékkel szemben a COPD-s hipoxémiás egyének körében. A tanulmány konkrétan az oxigénterápia napi időtartamát és az aktivitási szintet vizsgálja mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a COPD stabil fázisában van, úgy definiálják, hogy a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül nem volt betegség súlyosbodása
  • Ambuláns
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint a szűréskor előrejelzett érték 60%-a vagy egyenlő
  • A FEV1 és a kényszerített vitális kapacitás (FEV1/FVC) aránya a szűréskor becsült érték 65%-ánál kisebb vagy azzal egyenlő
  • Jelenleg hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) részesül
  • Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) kevesebb, mint 60 torr

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, bal oldali szívelégtelenség, perifériás érbetegség, terheléses angina, összetett aritmiák, súlyos dependens ödéma, ischaemiás elváltozások a stressz-elektrokardiogramon, amelyek ellenjavallatok lennének a korlátlan járás vagy a 6 perces séta teszt elvégzése)
  • Ortopédiai károsodások, amelyek korlátozzák a mozgást
  • Részvétel a tüdőrehabilitáció aktív szakaszában a tanulmányba lépést megelőző 3 hónapon belül
  • Neurológiai károsodások (pl. Parkinson-kór vagy szélütés) vagy mentális állapotok (pl. szenilis demencia), amelyek korlátozzák a független mozgást
  • Neoplasztikus betegség, amely várhatóan befolyásolja a túlélést
  • Jelenleg könnyű ambuláns oxigénterápiában részesül
  • Képtelenség fenntartani a 92%-os oxigéntelítettséget nyugalomban 4 liter/perc folyamatos oxigénáramlás mellett és edzés közben 6-os oxigénkonzerváló beállítás mellett orrkanül segítségével.
  • Jelenleg dohányos
  • Alvási apnoe, ha elsősorban centrális alvási apnoe szindrómával jellemezhető (akár kezelik, akár nem), VAGY ha ismert vagy gyanítható obstruktív alvási apnoe, amely legalább 2 hónapja fennáll, és nem részesült stabil kezelésben (a stabil kezelési módok közé tartozik a pozitív légút nyomásterápiák vagy fogászati ​​ortopédiai/mandibuláris pozicionáló eszközök); A diagnosztizált obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyének testtömeg-indexének 30 kg/m2 vagy annál kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E-cilinder
22 font súlyú E-henger kocsin vontatva
Eszköz: E-cilinder
Hordozható oxigénterápia egy kerekes kocsira szerelt E-hengeren keresztül
Aktív összehasonlító: Könnyű henger
3,6 font súlyú könnyű henger, amely hordozható
Eszköz: Könnyű henger
Ambuláns oxigénterápia szénbevonatú alumíniumhengeren keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyhez kötött oxigénhasználat naponta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ambuláns/hordozható oxigénhasználat naponta
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Helyhez kötött oxigénhasználat naponta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napközbeni aktivitásfigyelés 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A fizikai aktivitást a 3 hónapos vizit előtt 3 hétig figyelték, derékövön viselt háromtengelyű gyorsulásmérőkkel. Az aktivitást vektor nagyságrendi egységeiben fejezzük ki (VMU, az aktivitás vektoriális összege három merőleges irányban) percenként. Délután délelőtt 10-16 óra között van meghatározva.
3 hónap
Napközbeni aktivitásfigyelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitást a 6 hónapos vizit előtt 3 hétig figyelték, derékövön viselt tri-axiális gyorsulásmérőkkel. Az aktivitást vektor nagyságrendi egységeiben fejezzük ki (VMU, az aktivitás vektoriális összege három merőleges irányban) percenként. Délután délelőtt 10-16 óra között van meghatározva. Délután délelőtt 10-16 óra között van meghatározva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Kutatásvezető: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Kutatásvezető: Gerard J. Criner, Temple University
  • Kutatásvezető: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Kutatásvezető: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Kutatásvezető: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel