Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med lätta ambulatoriska syresystem för individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Fördelar med ambulerande syre hos hypoxemiska KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) drabbar över 14 miljoner människor i USA. Det är den fjärde vanligaste dödsorsaken och den enda vanligaste dödsorsaken där dödligheten stiger. Medicinsk vetenskap har utvecklat få effektiva terapier för KOL. Hos patienter med avancerad KOL och kronisk hypoxemi har långtidsbehandling med syrgas (LTOT) visat sig vara unikt fördelaktig. Det är den enda tillgängliga icke-kirurgiska behandlingen som har visat sig förlänga överlevnaden hos dessa patienter. Denna studie kommer att jämföra de kliniska och fysiologiska fördelarna med två olika syrgasbehandlingsanordningar bland hypoxemiska individer med KOL: en lätt ambulatorisk syrgasanordning kontra den vanliga bärbara E-cylinderanordningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med KOL som upplever hypoxemi (minskning av syrekoncentrationen i arteriellt blod) har en särskilt dålig prognos. Tillhandahållande av LTOT till hypoxemiska KOL-patienter anses vara standardvården. Majoriteten av hypoxemiska patienter som är ambulerande förses med trycksatt syrgas i E-cylindrar. Detta system väger cirka 22 pund, är monterat på en vagn med hjul och bogseras av patienten. Dessa besvärliga system kan ses lägga en betydande börda på svaga och försvagade patienter, vilket avskräcker dem från att vara aktiva. E-cylindrar som dras på en vagn kallas "bärbara", i motsats till lätta "ambulatoriska" syrgassystem, som väger mindre än 10 pund och är designade för att bäras av patienten. Det är okänt om patienter försedda med lätta ambulatoriska system bättre följer syrerecept och ökar sin dagliga aktivitetsnivå. Denna studie kommer att jämföra användningen och fördelarna med en lätt ambulatorisk syrgasanordning jämfört med den vanliga bärbara E-cylinderanordningen bland hypoxemiska individer med KOL. Specifikt kommer studien att undersöka daglig syrgasbehandling och aktivitetsnivåer bland båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande i en stabil fas av KOL, definierad som att inte ha haft någon sjukdomsexacerbation inom 4 veckor före studiestart
  • Ambulatorisk
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än eller lika med 60 % av förutsagt värde vid screening
  • Förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) mindre än eller lika med 65 % av förutsagt värde vid screening
  • Får för närvarande långvarig syrgasbehandling (LTOT)
  • Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) mindre än 60 torr

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, vänstersidig hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, ansträngande angina, komplexa arytmier, allvarligt beroende ödem, ischemiska förändringar på stresselektrokardiogram som skulle vara kontraindikationer för obegränsad ambulation eller 6-minuters gångtestet)
  • Ortopediska funktionsnedsättningar som skulle begränsa ambulationen
  • Deltagande i den aktiva fasen av lungrehabilitering inom 3 månader före studiestart
  • Neurologiska funktionsnedsättningar (t.ex. Parkinsons sjukdom eller stroke) eller mentala tillstånd (t.ex. senil demens) som skulle begränsa oberoende ambulation
  • Neoplastisk sjukdom som förväntas påverka överlevnaden
  • Får för närvarande lätt ambulatorisk syrgasbehandling
  • Oförmåga att upprätthålla en syremättnad på 92 % i vila med 4 liter/minut kontinuerligt syreflöde och under träning med en syrgaskonserverinställning på 6 med hjälp av en näskanyl
  • För närvarande rökare
  • Sömnapné om den främst karakteriseras som centralt sömnapnésyndrom (oavsett om det behandlas eller inte) ELLER om det är känd eller misstänkt obstruktiv sömnapné som har funnits i minst 2 månader och inte har fått stabil behandling (stabila behandlingssätt inkluderar positiva luftvägar tryckterapier eller dentala ortotiska/mandibulära positioneringsanordningar); individer med diagnosen obstruktiv sömnapné måste ha ett kroppsmassaindex som är mindre än eller lika med 30 kg/m2 för att vara berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-cylinder
22-lb E-cylinder bogserad på en vagn
Enhet: E-cylinder
Bärbar syreterapi levereras via en e-cylinder monterad på en vagn med hjul
Aktiv komparator: Lättviktscylinder
3,6-lb lättviktscylinder som kan bäras
Enhet: Lättviktscylinder
Ambulatorisk syreterapi levereras via en kollindad aluminiumcylinder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stationär syreanvändning dagligen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ambulerande/bärbar syrgasanvändning dagligen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stationär syreanvändning dagligen
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig aktivitetsövervakning mitt på dagen efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fysisk aktivitet övervakades i 3 veckor före det 3-månadersbesöket med hjälp av treaxliga accelerometrar som bars på ett midjebälte. Aktiviteten uttrycks i vektorstorleksenheter (VMU, vektorsumman av aktivitetsräkningar i tre ortogonala riktningar) per minut. Mitt på dagen definieras som 10:00-16:00.
3 månader
Aktivitetsövervakning mitt på dagen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet övervakades i 3 veckor före det 6-månadersbesöket med hjälp av treaxliga accelerometrar som bars på ett midjebälte. Aktiviteten uttrycks i vektorstorleksenheter (VMU, vektorsumman av aktivitetsräkningar i tre ortogonala riktningar) per minut. Mitt på dagen definieras som 10:00-16:00.). Mitt på dagen definieras som 10:00-16:00.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Huvudutredare: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Huvudutredare: Gerard J. Criner, Temple University
  • Huvudutredare: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Huvudutredare: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Huvudutredare: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Huvudutredare: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på E-cylinder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera