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Vorteile leichter ambulanter Sauerstoffsysteme für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Vorteile von ambulanter Sauerstoffzufuhr bei hypoxämischen COPD-Patienten

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft über 14 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Es ist die vierthäufigste Todesursache und die einzige häufigste Todesursache, bei der die Sterblichkeitsraten steigen. Die medizinische Wissenschaft hat nur wenige wirksame Therapien für COPD entwickelt. Bei Patienten mit fortgeschrittener COPD und chronischer Hypoxämie hat sich die langfristige Sauerstofftherapie (LTOT) als einzigartig vorteilhaft erwiesen. Es ist die einzige verfügbare nicht-chirurgische Therapie, die nachweislich das Überleben dieser Patienten verlängert. Diese Studie wird die klinischen und physiologischen Vorteile von zwei verschiedenen Sauerstofftherapiegeräten bei hypoxämischen Personen mit COPD vergleichen: ein leichtes ambulantes Sauerstoffgerät mit dem tragbaren Standardgerät mit E-Zylinder.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit COPD, die an Hypoxämie (Verringerung der Sauerstoffkonzentration im arteriellen Blut) leiden, haben eine besonders schlechte Prognose. Die Bereitstellung von LTOT für hypoxämische COPD-Patienten gilt als Behandlungsstandard. Die Mehrzahl der ambulanten hypoxämischen Patienten wird mit Drucksauerstoff in E-Flaschen versorgt. Dieses System wiegt ungefähr 22 Pfund, ist auf einem Wagen mit Rädern montiert und wird vom Patienten gezogen. Diese umständlichen Systeme können schwachen und geschwächten Patienten eine erhebliche Belastung auferlegen und sie davon abhalten, aktiv zu sein. E-Flaschen, die auf einem Wagen gezogen werden, werden als „tragbar“ bezeichnet, im Gegensatz zu leichten „ambulanten“ Sauerstoffsystemen, die weniger als 10 Pfund wiegen und dafür ausgelegt sind, vom Patienten getragen zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Patienten, die mit leichtgewichtigen ambulanten Systemen versorgt werden, die Sauerstoffverschreibung besser einhalten und ihr tägliches Aktivitätsniveau erhöhen. In dieser Studie werden die Verwendung und die Vorteile eines leichten ambulanten Sauerstoffgeräts mit dem tragbaren Standard-E-Flaschengerät bei hypoxämischen Personen mit COPD verglichen. Insbesondere wird die Studie die tägliche Dauer der Sauerstofftherapie und das Aktivitätsniveau beider Gruppen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer stabilen Phase der COPD, definiert als keine Exazerbation der Krankheit innerhalb der 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Ambulant
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) kleiner oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Verhältnis von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) kleiner oder gleich 65 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Derzeit unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT)
  • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) weniger als 60 Torr

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Linksherzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Angina pectoris bei Belastung, komplexe Arrhythmien, schwere abhängige Ödeme, ischämische Veränderungen im Stress-Elektrokardiogramm, die Kontraindikationen für uneingeschränkte Gehfähigkeit oder den 6-Minuten-Gehtest wären)
  • Orthopädische Beeinträchtigungen, die die Gehfähigkeit einschränken würden
  • Teilnahme an der aktiven Phase der pulmonalen Rehabilitation innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Neurologische Beeinträchtigungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder ein Schlaganfall) oder mentale Zustände (z. B. Altersdemenz), die das unabhängige Gehen einschränken würden
  • Neoplastische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie das Überleben beeinflusst
  • Erhält derzeit eine leichte ambulante Sauerstofftherapie
  • Unfähigkeit, eine Sauerstoffsättigung von 92 % in Ruhe bei einem kontinuierlichen Sauerstofffluss von 4 Litern/Minute und während des Trainings mit einer Sauerstoffspareinstellung von 6 unter Verwendung einer Nasenkanüle aufrechtzuerhalten
  • Derzeit Raucher
  • Schlafapnoe, wenn sie primär als zentrales Schlafapnoe-Syndrom charakterisiert ist (ob behandelt oder nicht) ODER wenn es sich um eine bekannte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe handelt, die seit mindestens 2 Monaten besteht und nicht stabil behandelt wurde (stabile Behandlungsmodi umfassen positive Atemwege Drucktherapien oder zahnärztliche Orthesen/Unterkieferpositionierungsvorrichtungen); Personen mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe müssen einen Body-Mass-Index von höchstens 30 kg/m2 aufweisen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-Zylinder
22-lb-E-Zylinder, der auf einem Karren gezogen wird
Gerät: E-Zylinder
Tragbare Sauerstofftherapie, die über einen E-Zylinder geliefert wird, der auf einem Rollwagen montiert ist
Aktiver Komparator: Leichter Zylinder
Leichter 3,6-Pfund-Zylinder, der getragen werden kann
Gerät: Leichter Zylinder
Ambulante Sauerstofftherapie, die über einen kohleummantelten Aluminiumzylinder geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher stationärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Täglicher ambulanter/tragbarer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Täglicher stationärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der durchschnittlichen Mittagsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wurde 3 Wochen vor dem 3-Monats-Besuch unter Verwendung von dreiachsigen Beschleunigungsmessern, die an einem Hüftgurt getragen wurden, überwacht. Die Aktivität wird in Vektorgrößeneinheiten (VMU, die vektorielle Summe der Aktivitätszählungen in drei orthogonalen Richtungen) pro Minute ausgedrückt. Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.
3 Monate
Überwachung der Mittagsaktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wurde 3 Wochen vor dem 6-Monats-Besuch unter Verwendung von dreiachsigen Beschleunigungsmessern, die an einem Hüftgurt getragen wurden, überwacht. Die Aktivität wird in Vektorgrößeneinheiten (VMU, die vektorielle Summe der Aktivitätszählungen in drei orthogonalen Richtungen) pro Minute ausgedrückt. Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.). Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hauptermittler: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Hauptermittler: Gerard J. Criner, Temple University
  • Hauptermittler: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Hauptermittler: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Hauptermittler: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hauptermittler: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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