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Avantages des systèmes d'oxygène ambulatoire légers pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Avantages de l'oxygène ambulatoire chez les patients hypoxémiques atteints de MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) touche plus de 14 millions de personnes aux États-Unis. C'est la quatrième cause de décès et la seule cause de décès pour laquelle les taux de mortalité augmentent. La science médicale a développé peu de thérapies efficaces pour la MPOC. Chez les patients atteints de BPCO avancée et d'hypoxémie chronique, l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) s'est avérée particulièrement bénéfique. Il s'agit du seul traitement non chirurgical disponible dont il a été démontré qu'il prolonge la survie de ces patients. Cette étude comparera les avantages cliniques et physiologiques de deux appareils d'oxygénothérapie différents chez les personnes hypoxémiques atteintes de MPOC : un appareil à oxygène ambulatoire léger par rapport à l'appareil à cylindre électronique portable standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de MPOC qui souffrent d'hypoxémie (réduction de la concentration d'oxygène dans le sang artériel) ont un pronostic particulièrement sombre. La fourniture de LTOT aux patients atteints de BPCO hypoxémique est considérée comme la norme de soins. La majorité des patients hypoxémiques qui sont ambulatoires sont alimentés en oxygène sous pression dans des E-cylindres. Ce système pèse environ 22 livres, est monté sur un chariot à roues et est remorqué par le patient. Ces systèmes encombrants peuvent être considérés comme imposant un fardeau important aux patients faibles et affaiblis, les décourageant d'être actifs. Les bouteilles électroniques remorquées sur un chariot sont qualifiées de «portables», contrairement aux systèmes d'oxygène «ambulatoires» légers, qui pèsent moins de 10 livres et sont conçus pour être transportés par le patient. On ne sait pas si les patients équipés de systèmes ambulatoires légers respectent mieux la prescription d'oxygène et augmentent leur niveau d'activité quotidien. Cette étude comparera l'utilisation et les avantages d'un appareil à oxygène ambulatoire léger par rapport à l'appareil à bouteille électronique portable standard chez les personnes hypoxémiques atteintes de MPOC. Plus précisément, l'étude examinera la durée quotidienne de l'oxygénothérapie et les niveaux d'activité des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement dans une phase stable de MPOC, définie comme n'ayant eu aucune exacerbation de la maladie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Ambulatoire
  • Volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) inférieur ou égal à 60 % de la valeur prédite au dépistage
  • Rapport du VEMS et de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) inférieur ou égal à 65 % de la valeur prédite au dépistage
  • Recevant actuellement une oxygénothérapie à long terme (LTOT)
  • Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) inférieure à 60 torr

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque gauche, maladie vasculaire périphérique, angor d'effort, arythmies complexes, œdème dépendant sévère, modifications ischémiques à l'électrocardiogramme d'effort qui seraient des contre-indications à la marche sans restriction ou au test de marche de 6 minutes)
  • Déficiences orthopédiques qui limiteraient la déambulation
  • Participation à la phase active de réadaptation pulmonaire dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Déficiences neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson ou accident vasculaire cérébral) ou états mentaux (par exemple, démence sénile) qui limiteraient la déambulation autonome
  • Maladie néoplasique qui devrait influencer la survie
  • Recevant actuellement une oxygénothérapie ambulatoire légère
  • Incapacité à maintenir une saturation en oxygène de 92 % au repos avec un débit d'oxygène continu de 4 litres/minute et pendant l'exercice avec un réglage de conservation d'oxygène de 6 à l'aide d'une canule nasale
  • Actuellement fumeur
  • Apnée du sommeil si elle se caractérise principalement par un syndrome d'apnée centrale du sommeil (qu'elle soit traitée ou non) OU si elle est connue ou soupçonnée d'apnée obstructive du sommeil qui existe depuis au moins 2 mois et n'a pas reçu de traitement stable (les modes de traitement stables comprennent thérapies par pression ou orthèses dentaires/dispositifs de positionnement mandibulaire); les personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée doivent avoir un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 30 kg/m2 pour être éligibles à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: E-Cylindre
Cylindre électrique de 22 lb remorqué sur un chariot
Dispositif: E-Cylindre
Oxygénothérapie portable administrée via une bouteille électronique montée sur un chariot à roulettes
Comparateur actif: Cylindre léger
Cylindre léger de 3,6 lb pouvant être transporté
Dispositif: Cylindre léger
Oxygénothérapie ambulatoire délivrée via un cylindre en aluminium enveloppé de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation quotidienne d'oxygène stationnaire
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation quotidienne d'oxygène ambulatoire/portable
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation quotidienne d'oxygène stationnaire
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance moyenne de l'activité en milieu de journée à 3 mois
Délai: 3 mois
L'activité physique a été surveillée pendant 3 semaines avant la visite de 3 mois à l'aide d'accéléromètres triaxiaux portés sur une ceinture. L'activité est exprimée en unités de magnitude vectorielle (VMU, la somme vectorielle des comptages d'activité dans trois directions orthogonales) par minute. Mi-journée définie comme 10h-16h.
3 mois
Surveillance de l'activité en milieu de journée à 6 mois
Délai: 6 mois
L'activité physique a été surveillée pendant 3 semaines avant la visite de 6 mois à l'aide d'accéléromètres triaxiaux portés sur une ceinture. L'activité est exprimée en unités de magnitude vectorielle (VMU, la somme vectorielle des comptages d'activité dans trois directions orthogonales) par minute. Mi-journée définie comme 10h-16h.). Mi-journée définie comme 10h-16h.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Chercheur principal: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Chercheur principal: Gerard J. Criner, Temple University
  • Chercheur principal: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Chercheur principal: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Chercheur principal: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Chercheur principal: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2006

Première publication (Estimation)

15 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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