Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med lette ambulatoriske oksygensystemer for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Fordeler med ambulerende oksygen hos hypoksemiske KOLS-pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påvirker over 14 millioner mennesker i USA. Det er den fjerde ledende dødsårsaken og den eneste ledende dødsårsaken der dødeligheten øker. Medisinsk vitenskap har utviklet få effektive terapier for KOLS. Hos pasienter med avansert KOLS og kronisk hypoksemi har langtids oksygenbehandling (LTOT) vist seg å være unikt fordelaktig. Det er den eneste tilgjengelige ikke-kirurgiske behandlingen som er vist å forlenge overlevelsen hos disse pasientene. Denne studien vil sammenligne de kliniske og fysiologiske fordelene med to forskjellige oksygenbehandlingsapparater blant hypoksemiske individer med KOLS: en lett ambulerende oksygenanordning versus den standard bærbare E-sylinderanordningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med KOLS som opplever hypoksemi (reduksjon av oksygenkonsentrasjon i arterielt blod) har en spesielt dårlig prognose. Tildeling av LTOT til hypoksemiske KOLS-pasienter anses å være standardbehandlingen. Flertallet av hypoksemiske pasienter som er ambulerende forsynes med trykksatt oksygen i E-sylindere. Dette systemet veier ca. 22 pund, er montert på en vogn med hjul og slepes av pasienten. Disse tungvinte systemene kan sees å legge en betydelig byrde på svake og svekkede pasienter, og fraråde dem fra å være aktive. E-sylindere som slepes på en vogn blir referert til som "bærbare", i motsetning til lette "ambulerende" oksygensystemer, som veier mindre enn 10 pund og er designet for å bæres av pasienten. Det er ukjent om pasienter utstyrt med lette ambulerende systemer overholder oksygenresept bedre og øker sitt daglige aktivitetsnivå. Denne studien vil sammenligne bruken og fordelene med en lett ambulerende oksygenenhet versus den standard bærbare E-sylinderenheten blant hypoksemiske individer med KOLS. Spesifikt vil studien undersøke daglig varighet av oksygenbehandling og aktivitetsnivåer blant begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden i en stabil fase av KOLS, definert som å ikke ha hatt noen sykdomsforverring innen 4 uker før studiestart
  • Ambulerende
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn eller lik 60 % av antatt verdi ved screening
  • Forholdet mellom FEV1 og tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC) mindre enn eller lik 65 % av antatt verdi ved screening
  • Mottar for tiden langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
  • Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) mindre enn 60 torr

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, venstresidig hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, anstrengende angina, komplekse arytmier, alvorlig avhengig ødem, iskemiske endringer på stress-elektrokardiogram som kan være kontraindikasjoner for ubegrenset ambulasjon eller 6-minutters gangetesten)
  • Ortopediske funksjonsnedsettelser som ville begrense ambulasjon
  • Deltakelse i den aktive fasen av lungerehabilitering innen 3 måneder før studiestart
  • Nevrologiske svekkelser (f.eks. Parkinsons sykdom eller hjerneslag) eller mentale tilstander (f.eks. senil demens) som vil begrense uavhengig ambulasjon
  • Neoplastisk sykdom som forventes å påvirke overlevelse
  • Mottar for tiden lett ambulatorisk oksygenbehandling
  • Manglende evne til å opprettholde en oksygenmetning på 92 % i hvile med 4 liter/minutt kontinuerlig oksygenstrøm og under trening med en oksygenbesparende innstilling på 6 ved bruk av en nesekanyle
  • For tiden røyker
  • Søvnapné hvis det primært karakteriseres som sentralt søvnapnésyndrom (enten det behandles eller ikke) ELLER hvis det er kjent eller mistenkt obstruktiv søvnapné som har eksistert i minst 2 måneder og ikke har fått stabil behandling (stabile behandlingsmåter inkluderer positive luftveier trykkterapier eller tannortotiske/mandibulære posisjoneringsenheter); personer med diagnostisert obstruktiv søvnapné må ha en kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 30 kg/m2 for å være kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: E-sylinder
22-lb E-sylinder slept på en vogn
Enhet: E-sylinder
Bærbar oksygenterapi levert via en E-sylinder montert på en vogn med hjul
Aktiv komparator: Lett sylinder
3,6-lb lettvektssylinder som kan bæres
Enhet: Lett sylinder
Ambulatorisk oksygenterapi levert via en karboninnpakket aluminiumsylinder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stasjonær oksygenbruk daglig
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulant/bærbar oksygenbruk daglig
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stasjonær oksygenbruk daglig
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig aktivitetsovervåking midt på dagen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet ble overvåket i 3 uker før det 3-måneders besøket ved bruk av tri-aksiale akselerometre båret på et midjebelte. Aktivitet uttrykkes i vektorstørrelsesenheter (VMU, den vektorielle summen av aktiviteten teller i tre ortogonale retninger) per minutt. Midt på dagen definert som 10.00-16.00.
3 måneder
Aktivitetsovervåking midt på dagen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet ble overvåket i 3 uker før det 6-måneders besøket ved bruk av tri-aksiale akselerometre som ble brukt på et midjebelte. Aktivitet uttrykkes i vektorstørrelsesenheter (VMU, den vektorielle summen av aktiviteten teller i tre ortogonale retninger) per minutt. Midt på dagen definert som 10.00-16.00.). Midt på dagen definert som 10.00-16.00.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hovedetterforsker: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Hovedetterforsker: Gerard J. Criner, Temple University
  • Hovedetterforsker: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hovedetterforsker: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-sylinder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere